Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kolorektal præhabilitering via reinfusion eller retention Klyster af ileal-indhold Filtrat på afføringsfunktionerne for LAR-patienter med ileostomi før stomilukning

22. august 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekterne af kolorektal præhabilitering via reinfusion eller retention Klyster af ileal-indhold Filtrat på afføringsfunktionerne for LAR-patienter med ileostomi før stomilukning: Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie var et enkelt-center RCT-studie for at sammenligne effekten af ​​præoperativ præhabiliteringsbehandling af ileostomiindholdets filtratreinfusion gennem distal ileocolon eller tilbageholdelse af lavement colon med effekten af ​​traditionel behandling hos patienter med tarmfunktion efter stomilukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i forsøgsgruppen opsamlede indholdet af ileostomien og anbragte i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antallet, tidspunktet, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret. Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-85 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS)≥70%; Eller ECOG score 2 point eller mindre
  • rektal cancer bekræftet af præoperativ patologi
  • i endetarmsresektion før lav, lav kolorektal anastomose eller efter neoadjuverende behandling af patienter
  • profylaktisk ileostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke fuldføre behandlingen
  • historien om den anorektale operation
  • præoperativ tarmdysfunktion såsom diarré, irritabel tyktarm og funktionel forstoppelse osv.)
  • postoperativ anastomotisk fistel og striktur
  • under graviditet eller ammende kvinder
  • med ukontrollerede anfald, sygdom i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser
  • de sidste fem år har en anden historie med ondartet sygdom helbredt undtagen hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  • klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association klasse II eller værre 9) alvorlig kongestiv hjertesvigt eller større arytmi, der kræver medicinsk intervention, eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder
  • organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
  • alvorlige ukontrollerede gentagne infektioner eller andre alvorlige med kontrolsygdom;
  • moderat eller svær nyreinsufficiens kreatininclearance lig med eller mindre end 50 ml/min eller øvre normalgrænse (ULN)
  • akut kirurgi på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion)
  • i screening de første 4 uger modtaget undersøgelsesmedicin eller behandling (for at deltage i anden test).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Indholdet af ileostomien blev opsamlet og anbragt i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antal, tidspunkt, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret.
Adfærdsmæssigt: præoperativ præhabiliteringsbehandling af ileostomiindhold filtrat reinfusion gennem distal ileocolon eller tilbageholdelse af lavement colon
Indholdet af ileostomien blev opsamlet og anbragt i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antallet, tidspunktet, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret.
Ingen indgriben: Perioperativ ledelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
lav anterior resektionssyndrom score（0-42，Højere score indikerer mere alvorlige symptomer）
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Den første postoperative udstødnings- og afføringstid
op til 10 dage efter operationen
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Koncentration af C-reaktivt protein efter operation
op til 10 dage efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Quality of Life Questionnaire Core 30（0-100，standardscore，En højere score i symptomdomænet indikerer en dårligere livskvalitet）
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
fækal inkontinens
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Cleveland-klinikkens fækalinkontinens-score (0-20), højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vægtændring efter genoptræning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukningsoperationen tager vurderinger normalt op til 3 måneder
Vægtændring efter genoptræning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukningsoperationen tager vurderinger normalt op til 3 måneder
Antallet af akutbesøg eller genindlæggelser relateret til stomilukning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antallet af akutbesøg eller genindlæggelser relateret til stomilukning
1 år efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ tarmobstruktion (POI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ tarmobstruktion (POI)
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Studiestol: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prehab-LARS2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner