Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van colorectale prehabilitatie via reïnfusie of retentieklysma van ileaalinhoudfiltraat op de ontlastingsfuncties bij LAR-patiënten met een ileostoma vóór sluiting van de stoma

22 augustus 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

De effecten van colorectale prehabilitatie via reïnfusie of retentieklysma van ileaalinhoudfiltraat op de ontlastingsfuncties bij LAR-patiënten met een ileostoma vóór stomasluiting: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Deze studie was een single-center RCT-studie om het effect van preoperatieve pre-rehabilitatiebehandeling van ileostomie-inhoud, filtraatherinfusie door distaal ileocolon of retentie van klysmacolon te vergelijken met dat van traditionele behandeling bij patiënten met darmfunctie na stomasluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten in de experimentele groep verzamelden de inhoud van de ileostoma en plaatsten deze in een container met brede opening, gemengd met 500 ml zoutoplossing bij normale temperatuur, en in een trechter geplaatst met dubbellaags medisch gaas. Het filtraat van de ileale inhoud werd verzameld en voor gebruik in een klysma geplaatst. De katheter werd via anterograde klysma of transanaal retentieklysma in het ileale uiteinde van de stoma geplaatst en langzaam gedurende 15-20 minuten, 2-3 keer per dag gedurende 4 weken, toegediend. Er werden bijwerkingen waargenomen zoals buikpijn, opgezette buik en koorts. Het aantal, de tijd, de antegrade/retrograde pre-revalidatieoperatie, de bijwerkingen tijdens de operatie en andere bijzondere omstandigheden werden elke dag geregistreerd, en het gewicht van de patiënt werd geregistreerd. Patiënten in de controlegroep kregen routinematige peri-operatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-85 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)≥70%; Of een ECOG-score van 2 punten of minder
  • rectumkanker bevestigd door preoperatieve pathologie
  • bij rectumresectie vóór lage, lage colorectale anastomose of na neoadjuvante therapie van patiënten
  • profylactische ileostoma.

Uitsluitingscriteria:

  • kan de behandeling niet voltooien
  • de geschiedenis van de anorectale chirurgie
  • preoperatieve darmstoornissen zoals diarree, prikkelbaredarmsyndroom en functionele obstipatie, enz.)
  • postoperatieve anastomotische fistel en strictuur
  • tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven
  • met ongecontroleerde aanvallen, ziekten van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen
  • De afgelopen vijf jaar zijn andere voorgeschiedenissen van kwaadaardige ziekten genezen, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker in situ
  • klinisch significante (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association klasse II of erger 9) ernstig congestief hartfalen of ernstige aritmie die medische interventie vereist, of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • een voorgeschiedenis heeft van een herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden
  • orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is
  • ernstige ongecontroleerde herhaalde infecties, of andere ernstige met ziekte onder controle;
  • matige of ernstige nierfunctiestoornis creatinineklaring gelijk aan of minder dan 50 ml/min, of bovengrens van normaal (ULN)
  • spoedoperatie vanwege tumornoodgevallen (bloeding, perforatie, obstructie)
  • bij screening kregen de eerste 4 weken onderzoeksmedicatie of behandeling (om deel te nemen aan een andere test).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatiegroep
De inhoud van de ileostoma werd verzameld en in een container met brede opening geplaatst, gemengd met 500 ml zoutoplossing bij normale temperatuur, en in een trechter geplaatst met dubbellaags medisch gaas. Het filtraat van de ileale inhoud werd verzameld en voor gebruik in een klysma geplaatst. De katheter werd via anterograde klysma of transanaal retentieklysma in het ileale uiteinde van de stoma geplaatst en langzaam gedurende 15-20 minuten, 2-3 keer per dag gedurende 4 weken, toegediend. Er werden bijwerkingen waargenomen zoals buikpijn, opgezette buik en koorts. Het aantal, het tijdstip, de antegrade/retrograde prehabilitatieoperaties, de bijwerkingen tijdens de operatie en andere bijzondere omstandigheden werden elke dag geregistreerd, evenals het gewicht van de patiënt.
Gedragsmatig: preoperatieve prehabilitatiebehandeling van de inhoud van een ileostoma, filtraatherinfusie door het distale ileocolon of retentie van klysmacolon
De inhoud van de ileostoma werd verzameld en in een container met brede opening geplaatst, gemengd met 500 ml zoutoplossing bij normale temperatuur, en in een trechter geplaatst met dubbellaags medisch gaas. Het filtraat van de ileale inhoud werd verzameld en voor gebruik in een klysma geplaatst. De katheter werd via anterograde klysma of transanaal retentieklysma in het ileale uiteinde van de stoma geplaatst en langzaam gedurende 15-20 minuten, 2-3 keer per dag gedurende 4 weken, toegediend. Er werden bijwerkingen waargenomen zoals buikpijn, opgezette buik en koorts. Het aantal, het tijdstip, de antegrade/retrograde prehabilitatieoperaties, de bijwerkingen tijdens de operatie en andere bijzondere omstandigheden werden elke dag geregistreerd, evenals het gewicht van de patiënt.
Geen tussenkomst: Perioperatieve managementgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De omvang van het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
lage score voor het anterieure resectiesyndroom（0-42，Hogere scores duiden op ernstigere symptomen）
1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
De eerste postoperatieve uitlaat- en ontlastingstijd
tot 10 dagen na de operatie
Concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
Concentratie van C-reactief proteïne na de operatie
tot 10 dagen na de operatie
Vragenlijst Kwaliteit van leven Kern 30
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Vragenlijst over levenskwaliteit Kern 30（0-100，standaardscore，Een hogere score op het symptoomdomein duidt op een slechtere kwaliteit van leven）
1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De fecale incontinentiescore van de Cleveland Clinic（0-20，Hogere scores duiden op ernstigere symptomen）
1 maand na ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Gewichtsverandering na revalidatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de stomasluiting duren de beoordelingen doorgaans maximaal 3 maanden
Gewichtsverandering na revalidatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de stomasluiting duren de beoordelingen doorgaans maximaal 3 maanden
Het aantal spoedbezoeken of heropnames in verband met stomasluiting
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het aantal spoedbezoeken of heropnames in verband met stomasluiting
1 jaar na de operatie
de incidentie van postoperatieve darmobstructie (POI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
de incidentie van postoperatieve darmobstructie (POI)
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prehab-LARS2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren