Ileaalisen sisällön suodattimen refuusion tai retentioperäruiskeen kautta suoritetun kolorektaalisen kuntoutuksen vaikutukset ulostustoimintoihin LAR-potilailla, joilla on ileostomia ennen avanneen sulkemista
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ileaalisen sisällön suodattimen refuusion tai retentioperäruiskeen kautta suoritetun kolorektaalisen kuntoutuksen vaikutukset ulostustoimintoihin LAR-potilailla, joilla on ileostomia ennen avanneen sulkemista: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen RCT-tutkimus, jossa verrattiin ileostomiasisällön suodoksen uudelleeninfuusion distaalisen ileocolonin tai peräruiskeen retentiohoidon vaikutusta perinteiseen hoitoon potilailla, joilla on suolen toiminta avanteen sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmän potilaat keräsivät ileostomyan sisällön ja asetettiin leveään suusäiliöön, sekoitettiin 500 ml:aan normaalilämpöistä suolaliuosta ja asetettiin suppiloon, jossa oli kaksikerroksinen lääkeharso.
Sykkyräsuolen sisällön suodos kerättiin ja asetettiin peräruiskeeseen käyttöä varten.
Katetri asetettiin avanneen sykkyräsuolen ulostulopäähän anterogradisen peräruiskeen tai transanaalisen retentioperäruiskeen kautta ja infusoitiin hitaasti 15-20 minuuttia, 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, vatsan turvotusta ja kuumetta, havaittiin.
Lukumäärä, aika, antegradinen/retrogradinen prehabilitaatioleikkaus, leikkauksen aikaiset haittavaikutukset ja muut erityisolosuhteet kirjattiin joka päivä ja potilaan paino kirjattiin. Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Zhou
- Puhelinnumero: +86 137 0897 1773
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Zhou
- Puhelinnumero: +86 137 0897 1773
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Chang
- Puhelinnumero: +86 178 5284 0122
- Sähköposti: 1013305163@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-85 vuotiaat
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS)≥70 %; Tai ECOG-pisteet 2 tai vähemmän
- peräsuolen syöpä, joka on vahvistettu preoperatiivisella patologialla
- peräsuolen resektiossa ennen matalaa, matalaa kolorektaalista anastomoosia tai potilaiden neoadjuvanttihoidon jälkeen
- profylaktinen ileostomia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi suorittaa hoitoa loppuun
- anorektaalisen leikkauksen historia
- preoperatiivinen suolen toimintahäiriö, kuten ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä ja toiminnallinen ummetus jne.)
- leikkauksen jälkeinen anastomoottinen fisteli ja ahtauma
- raskauden tai imetyksen aikana
- joilla on hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriöitä
- viimeisten viiden vuoden aikana muita pahanlaatuisia sairauksia on parantunut paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin luokka II tai pahempi 9) vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on ollut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- vakavat kontrolloimattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat sairaudet, jotka ovat hallinnassa;
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min tai vähemmän tai normaalin yläraja (ULN)
- hätäleikkaus kasvaimen hätätilanteen vuoksi (verenvuoto, perforaatio, tukos)
- seulonnassa ensimmäiset 4 viikkoa sai tutkimuslääkitystä tai -hoitoa (osallistuakseen muuhun testiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Ileostoman sisältö kerättiin ja asetettiin leveäsuiseen astiaan, sekoitettiin 500 ml:aan normaalilämpöistä suolaliuosta ja asetettiin suppiloon, jossa oli kaksikerroksinen lääkeharso.
Sykkyräsuolen sisällön suodos kerättiin ja asetettiin peräruiskeeseen käyttöä varten.
Katetri asetettiin avanneen sykkyräsuolen ulostulopäähän anterogradisen peräruiskeen tai transanaalisen retentioperäruiskeen kautta ja infusoitiin hitaasti 15-20 minuuttia, 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, vatsan turvotusta ja kuumetta, havaittiin.
Lukumäärä, aika, antegradinen/retrogradinen esikuntoutusleikkaus, leikkauksen aikaiset haittavaikutukset ja muut erityisolosuhteet kirjattiin joka päivä ja potilaan paino kirjattiin.
|
Ileostoman sisältö kerättiin ja asetettiin leveäsuiseen astiaan, sekoitettiin 500 ml:aan normaalilämpöistä suolaliuosta ja asetettiin suppiloon, jossa oli kaksikerroksinen lääkeharso.
Sykkyräsuolen sisällön suodos kerättiin ja asetettiin peräruiskeeseen käyttöä varten.
Katetri asetettiin avanneen sykkyräsuolen ulostulopäähän anterogradisen peräruiskeen tai transanaalisen retentioperäruiskeen kautta ja infusoitiin hitaasti 15-20 minuuttia, 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, vatsan turvotusta ja kuumetta, havaittiin.
Lukumäärä, kellonaika, antegradinen/retrogradinen esikuntoutusleikkaus, leikkauksen aikaiset haittavaikutukset ja muut erityisolosuhteet kirjattiin joka päivä ja potilaan paino kirjattiin
|
|
Ei väliintuloa: Perioperatiivinen johtoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anteriorisen resektion oireyhtymän laajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
alhainen anterior resektiooireyhtymä pisteet (0-42), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita)
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poisto- ja ulostusaika
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus leikkauksen jälkeen
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselyn ydin 30
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyn ydin 30 (0-100), standardipisteet, korkeampi pistemäärä oirealueella tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Clevelandin klinikan ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet (0-20), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita)
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonmuutos kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit kestävät yleensä jopa 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä avanneen sulkemisleikkauspäivään
|
Painonmuutos kuntoutuksen jälkeen
|
Arvioinnit kestävät yleensä jopa 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä avanneen sulkemisleikkauspäivään
|
|
Avanneen sulkemiseen liittyvien ensiapukäyntien tai uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Avanneen sulkemiseen liittyvien ensiapukäyntien tai uudelleensairaalahoitojen määrä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen suolitukoksen (POI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen suolitukoksen (POI) ilmaantuvuus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prehab-LARS2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .