Os efeitos da pré-reabilitação colorretal por meio de reinfusão ou enema de retenção do filtrado do conteúdo ileal nas funções de defecação para pacientes LAR com ileostomia antes do fechamento do estoma
22 de agosto de 2024 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Os efeitos da pré-reabilitação colorretal por meio de reinfusão ou enema de retenção do filtrado do conteúdo ileal nas funções de defecação para pacientes LAR com ileostomia antes do fechamento do estoma: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único
Este estudo foi um estudo RCT de centro único para comparar o efeito do tratamento pré-operatório de pré-habilitação da reinfusão do filtrado do conteúdo da ileostomia através do íleocólon distal ou retenção do enema de cólon com o tratamento tradicional em pacientes com função intestinal após o fechamento do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo experimental coletaram o conteúdo da ileostomia e o colocaram em recipiente de boca larga, misturado com 500mL de soro fisiológico em temperatura normal e colocado em funil com gaze médica de dupla camada.
O filtrado do conteúdo ileal foi coletado e colocado em um enema para uso.
O cateter foi colocado na extremidade de saída ileal da ostomia através de enema anterógrado ou enema de retenção transanal e infundido lentamente por 15 a 20 minutos, 2 a 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Foram observadas reações adversas como dor abdominal, distensão abdominal e febre.
O número, tempo, operação de pré-habilitação anterógrada/retrógrada, reações adversas durante a operação e outras condições especiais foram registrados todos os dias, e o peso do paciente foi registrado. Os pacientes do grupo controle receberam manejo perioperatório de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanbing Zhou
- Número de telefone: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Contato:
- Yanbing Zhou
- Número de telefone: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Contato:
- Hao Chang
- Número de telefone: +86 178 5284 0122
- E-mail: 1013305163@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 18 a 85 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS)≥70%; Ou pontuação ECOG 2 pontos ou menos
- câncer retal confirmado por patologia pré-operatória
- na ressecção do reto antes da anastomose colorretal baixa ou após terapia neoadjuvante de pacientes
- ileostomia profilática.
Critérios de exclusão:
- não é possível concluir o tratamento
- a história da cirurgia anorretal
- disfunção intestinal pré-operatória, como diarreia, síndrome do intestino irritável e constipação funcional, etc.)
- Fístula e estenose anastomótica pós-operatória
- durante a gravidez ou mulheres amamentando
- com convulsões não controladas, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais
- nos últimos cinco anos têm outros antecedentes de doença maligna curados exceto câncer de pele e carcinoma cervical in situ
- doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association ou pior 9) insuficiência cardíaca congestiva grave ou arritmia grave que requer intervenção médica ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- tem história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora
- infecções graves não controladas repetidas ou outras graves com doença controlada;
- insuficiência renal moderada ou grave depuração de creatinina igual ou inferior a 50ml/min, ou limite superior do normal (LSN)
- cirurgia de emergência devido a emergências tumorais (sangramento, perfuração, obstrução)
- na triagem, as primeiras 4 semanas receberam medicação ou tratamento do estudo (para participar de outro teste).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pré-reabilitação
O conteúdo da ileostomia foi coletado e colocado em recipiente de boca larga, misturado com 500mL de soro fisiológico em temperatura normal e colocado em funil com gaze médica de dupla camada.
O filtrado do conteúdo ileal foi coletado e colocado em um enema para uso.
O cateter foi colocado na extremidade de saída ileal da ostomia através de enema anterógrado ou enema de retenção transanal e infundido lentamente por 15 a 20 minutos, 2 a 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Foram observadas reações adversas como dor abdominal, distensão abdominal e febre.
O número, tempo, operação de pré-habilitação anterógrada/retrógrada, reações adversas durante a operação e outras condições especiais foram registrados todos os dias, e o peso do paciente foi registrado.
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O conteúdo da ileostomia foi coletado e colocado em recipiente de boca larga, misturado com 500mL de soro fisiológico em temperatura normal e colocado em funil com gaze médica de dupla camada.
O filtrado do conteúdo ileal foi coletado e colocado em um enema para uso.
O cateter foi colocado na extremidade de saída ileal da ostomia através de enema anterógrado ou enema de retenção transanal e infundido lentamente por 15 a 20 minutos, 2 a 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Foram observadas reações adversas como dor abdominal, distensão abdominal e febre.
O número, tempo, operação de pré-habilitação anterógrada/retrógrada, reações adversas durante a operação e outras condições especiais foram registrados todos os dias, e o peso do paciente foi registrado
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Sem intervenção: Grupo de manejo perioperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão da síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-42, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves)
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1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a recuperação da função intestinal
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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O primeiro tempo de exaustão e defecação pós-operatória
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até 10 dias após a cirurgia
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Concentração de proteína C reativa
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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Concentração de proteína C reativa após cirurgia
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até 10 dias após a cirurgia
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Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
Prazo: 1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30（0-100, pontuação padrão, uma pontuação mais alta no domínio de sintomas indica pior qualidade de vida）
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1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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incontinência fecal
Prazo: 1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de incontinência fecal da clínica de Cleveland (0-20, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves)
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1 mês após a alta e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança de peso após reabilitação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da cirurgia de fechamento do estoma, as avaliações geralmente levam até 3 meses
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Mudança de peso após reabilitação
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Desde a data da randomização até a data da cirurgia de fechamento do estoma, as avaliações geralmente levam até 3 meses
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O número de visitas de emergência ou reinternações relacionadas ao fechamento do estoma
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O número de visitas de emergência ou reinternações relacionadas ao fechamento do estoma
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1 ano após a cirurgia
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a incidência de obstrução intestinal pós-operatória (POI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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a incidência de obstrução intestinal pós-operatória (POI)
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prehab-LARS2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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