回肠内容物滤液回输或保留灌肠预结直肠康复对LAR造口术造口术患者排便功能的影响
2024年8月22日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
回肠内容物滤液回输或保留灌肠进行结直肠康复对造口闭合前回肠造口的 LAR 患者排便功能的影响：单中心前瞻性随机对照研究
本研究为单中心RCT研究，旨在比较术前预康复治疗通过远端回结肠回肠造口内容物滤液回输或保留灌肠结肠与传统治疗对造口关闭后肠功能患者的效果。
研究概览
详细说明
实验组患者收集回肠造口内容物置于广口容器中，与500mL常温生理盐水混合，置于铺有双层医用纱布的漏斗中。
收集回肠内容物滤液，放入灌肠器中备用。
通过顺行灌肠或经肛门保留灌肠将导管置入造口回肠输出端，缓慢灌注15-20分钟，每日2-3次，持续4周。
观察腹痛、腹胀、发热等不良反应。
每天记录患者的次数、时间、顺行/逆行预康复操作、术中不良反应及其他特殊情况，并记录患者体重。对照组患者接受常规围手术期管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanbing Zhou
- 电话号码：+86 137 0897 1773
- 邮箱：zhouyanbing@qduhospital.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
接触：
- Yanbing Zhou
- 电话号码：+86 137 0897 1773
- 邮箱：zhouyanbing@qduhospital.cn
-
接触：
- Hao Chang
- 电话号码：+86 178 5284 0122
- 邮箱：1013305163@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 卡氏性能状态（KPS）≥70%；或ECOG评分2分或以下
- 术前病理证实为直肠癌
- 适用于直肠低位切除术前、低位结直肠吻合术或新辅助治疗后的患者
- 预防性回肠造口术。
排除标准：
- 无法完成治疗
- 肛肠手术的历史
- 术前肠道功能障碍如腹泻、肠易激综合征、功能性便秘等）
- 术后吻合口瘘和狭窄
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 癫痫发作不受控制、中枢神经系统疾病或有精神障碍病史
- 近五年除皮肤癌、宫颈原位癌外有其他恶性疾病治愈史
- 有临床意义的（即活动性）心脏病，例如有症状的冠状动脉疾病，纽约心脏协会 II 级或更严重 9) 需要医疗干预的严重充血性心力衰竭或严重心律失常，或过去 6 个月内发生过心肌梗死
- 过去6个月内有脑梗塞或脑出血病史
- 需要免疫抑制治疗的器官移植
- 严重不受控制的反复感染，或其他严重但已控制的疾病；
- 中度或重度肾功能损害肌酐清除率等于或小于 50ml/min，或正常上限 (ULN)
- 因肿瘤紧急情况（出血、穿孔、梗阻）而进行的紧急手术
- 在筛选前4周接受研究药物或治疗（参加其他测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复组
收集回肠造口内容物置于广口容器中，与500mL常温生理盐水混合，置于铺有双层医用纱布的漏斗中。
收集回肠内容物滤液，放入灌肠器中备用。
通过顺行灌肠或经肛门保留灌肠将导管置入造口回肠输出端，缓慢灌注15-20分钟，每日2-3次，持续4周。
观察腹痛、腹胀、发热等不良反应。
每天记录患者的次数、时间、顺行/逆行预康复操作、术中不良反应及其他特殊情况，并记录患者体重。
|
收集回肠造口内容物置于广口容器中，与500mL常温生理盐水混合，置于铺有双层医用纱布的漏斗中。
收集回肠内容物滤液，放入灌肠器中备用。
通过顺行灌肠或经肛门保留灌肠将导管置入造口回肠输出端，缓慢灌注15-20分钟，每日2-3次，持续4周。
观察腹痛、腹胀、发热等不良反应。
每天记录患者的次数、时间、顺行/逆行预康复操作、术中不良反应及其他特殊情况，并记录患者体重
|
|
无干预：围手术期管理组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低位前切除综合征的程度
大体时间：出院后1个月、术后3、6、12个月
|
前切除综合征评分低（0-42，评分越高症状越严重）
|
出院后1个月、术后3、6、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道功能恢复
大体时间：手术后最多 10 天
|
术后第一次排气及排便时间
|
手术后最多 10 天
|
|
C反应蛋白浓度
大体时间：手术后最多 10 天
|
手术后C反应蛋白浓度
|
手术后最多 10 天
|
|
生活质量问卷核心 30
大体时间：出院后1个月、术后3、6、12个月
|
生活质量问卷Core 30（0-100，标准分，症状领域得分越高表明生活质量越差）
|
出院后1个月、术后3、6、12个月
|
|
大便失禁
大体时间：出院后1个月、术后3、6、12个月
|
克利夫兰诊所大便失禁评分（0-20，分数越高表示症状越严重）
|
出院后1个月、术后3、6、12个月
|
|
康复后体重变化
大体时间：从随机分组之日到造口闭合手术之日，评估通常需要长达 3 个月的时间
|
康复后体重变化
|
从随机分组之日到造口闭合手术之日，评估通常需要长达 3 个月的时间
|
|
与造口关闭相关的紧急就诊或再住院次数
大体时间：手术后1年
|
与造口关闭相关的紧急就诊或再住院次数
|
手术后1年
|
|
术后肠梗阻（POI）的发生率
大体时间：手术后1年
|
术后肠梗阻（POI）的发生率
|
手术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanbing Zhou、the Affiliated Hospital of Qingdao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.