Влияние колоректальной преабилитации посредством реинфузии или удерживающей клизмы фильтрата содержимого подвздошной кишки на функции дефекации у пациентов с ЛАР с илеостомой перед закрытием стомы
22 августа 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Влияние колоректальной преабилитации посредством реинфузии или удерживающей клизмы фильтрата содержимого подвздошной кишки на функции дефекации у пациентов с LAR с илеостомой перед закрытием стомы: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляло собой одноцентровое РКИ для сравнения эффекта предоперационной предоперационной терапии реинфузией фильтрата содержимого илеостомы через дистальный отдел илеоколона или сохранения клизмы ободочной кишки с эффектом традиционного лечения у пациентов с нарушением функции кишечника после закрытия стомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты экспериментальной группы собирали содержимое илеостомы и помещали его в контейнер с широким горлышком, смешивали с 500 мл физиологического раствора нормальной температуры и помещали в воронку с двухслойной медицинской марлей.
Фильтрат содержимого подвздошной кишки собирали и помещали в клизму для использования.
Катетер вводили в выходной конец стомы подвздошной кишки посредством антероградной или трансанальной ретенционной клизмы и медленно инфузировали в течение 15-20 минут 2-3 раза в день в течение 4 недель.
Наблюдались такие побочные реакции, как боль в животе, вздутие живота и лихорадка.
Ежедневно регистрировали количество, время, антеградную/ретроградную преабилитационную операцию, побочные реакции во время операции и другие особые условия, а также регистрировали вес пациента. Пациенты контрольной группы получали стандартное периоперационное ведение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Zhou
- Номер телефона: +86 137 0897 1773
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Контакт:
- Yanbing Zhou
- Номер телефона: +86 137 0897 1773
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Контакт:
- Hao Chang
- Номер телефона: +86 178 5284 0122
- Электронная почта: 1013305163@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-85 лет
- Статус Карновского (КПС) ≥70%; Или ECOG набрал 2 балла или меньше.
- рак прямой кишки, подтвержденный предоперационной патологией
- при резекции прямой кишки перед низким, низким колоректальным анастомозом или после неоадъювантной терапии больных
- профилактическая илеостома.
Критерии исключения:
- не могу завершить лечение
- история аноректальной хирургии
- предоперационная дисфункция кишечника, такая как диарея, синдром раздраженного кишечника, функциональный запор и т. д.)
- послеоперационные анастомотические свищи и стриктуры
- во время беременности или кормления грудью женщины
- с неконтролируемыми судорогами, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе
- за последние пять лет были излечены другие злокачественные заболевания, за исключением рака кожи и рака шейки матки in situ.
- клинически значимое (т. е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II или хуже по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 9) тяжелая застойная сердечная недостаточность или серьезная аритмия, требующая медицинского вмешательства, или инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
- в анамнезе был инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев
- трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии
- серьезные неконтролируемые повторные инфекции или другие серьезные заболевания, не поддающиеся контролю;
- умеренная или тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина равен или меньше 50 мл/мин или верхняя граница нормы (ВГН)
- неотложная хирургия в связи с неотложной опухолью (кровотечение, перфорация, обструкция)
- при скрининге первые 4 недели получали исследуемый препарат или лечение (для участия в другом тесте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преабилитации
Содержимое илеостомы собирали и помещали в контейнер с широким горлышком, смешивали с 500 мл физиологического раствора нормальной температуры и помещали в воронку с двухслойной медицинской марлей.
Фильтрат содержимого подвздошной кишки собирали и помещали в клизму для использования.
Катетер вводили в выходной конец стомы подвздошной кишки посредством антероградной или трансанальной ретенционной клизмы и медленно инфузировали в течение 15-20 минут 2-3 раза в день в течение 4 недель.
Наблюдались такие побочные реакции, как боль в животе, вздутие живота и лихорадка.
Ежедневно регистрировали количество, время, антеградную/ретроградную преабилитационную операцию, побочные реакции во время операции и другие особые условия, а также регистрировали вес пациента.
|
Содержимое илеостомы собирали и помещали в контейнер с широким горлышком, смешивали с 500 мл физиологического раствора нормальной температуры и помещали в воронку с двухслойной медицинской марлей.
Фильтрат содержимого подвздошной кишки собирали и помещали в клизму для использования.
Катетер вводили в выходной конец стомы подвздошной кишки посредством антероградной или трансанальной ретенционной клизмы и медленно инфузировали в течение 15-20 минут 2-3 раза в день в течение 4 недель.
Наблюдались такие побочные реакции, как боль в животе, вздутие живота и лихорадка.
Ежедневно регистрировались количество, время, антеградная/ретроградная пререабилитационная операция, побочные реакции во время операции и другие особые условия, а также регистрировался вес пациента.
|
|
Без вмешательства: Группа периоперационного ведения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень синдрома низкой передней резекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
низкий балл синдрома передней резекции (0-42，Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
|
Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление функции кишечника
Временное ограничение: до 10 дней после операции
|
Первое послеоперационное испражнение и время дефекации
|
до 10 дней после операции
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: до 10 дней после операции
|
Концентрация С-реактивного белка после операции
|
до 10 дней после операции
|
|
Опросник качества жизни Core 30
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Опросник качества жизни, основной 30 (0–100, стандартный балл, более высокий балл в области симптомов указывает на худшее качество жизни)
|
Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
недержание кала
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Оценка недержания кала по шкале Кливлендской клиники (0–20). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы).
|
Через 1 месяц после выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение веса после реабилитации
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты операции по закрытию стомы оценка обычно занимает до 3 месяцев.
|
Изменение веса после реабилитации
|
С момента рандомизации до даты операции по закрытию стомы оценка обычно занимает до 3 месяцев.
|
|
Число посещений неотложной помощи или повторных госпитализаций, связанных с закрытием стомы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Число посещений неотложной помощи или повторных госпитализаций, связанных с закрытием стомы
|
1 год после операции
|
|
частота послеоперационной кишечной непроходимости (ПКИ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
частота послеоперационной кишечной непроходимости (ПКИ)
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prehab-LARS2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .