Gli effetti della preabilitazione colorettale tramite reinfusione o clistere di ritenzione del filtrato del contenuto ileale sulle funzioni di defecazione per i pazienti con LAR con ileostomia prima della chiusura dello stoma
22 agosto 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Gli effetti della preabilitazione colorettale tramite reinfusione o clistere di ritenzione del filtrato del contenuto ileale sulle funzioni di defecazione nei pazienti con LAR con ileostomia prima della chiusura della stomia: uno studio prospettico randomizzato controllato in un singolo centro
Questo studio era un RCT monocentrico per confrontare l'effetto del trattamento preoperatorio preabilitativo della reinfusione del filtrato del contenuto dell'ileostomia attraverso l'ileocolon distale o la ritenzione del colon clistere con quello del trattamento tradizionale in pazienti con funzione intestinale dopo la chiusura dello stoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo sperimentale hanno raccolto il contenuto dell'ileostomia e lo hanno collocato in un contenitore a bocca larga, mescolato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e inserito in un imbuto con garza medica a doppio strato.
Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso.
Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane.
Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre.
Ogni giorno venivano registrati il numero, l'ora, l'intervento preriabilitativo anterogrado/retrogrado, le reazioni avverse durante l'intervento e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente. I pazienti nel gruppo di controllo ricevevano una gestione perioperatoria di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanbing Zhou
- Numero di telefono: +86 137 0897 1773
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Contatto:
- Yanbing Zhou
- Numero di telefono: +86 137 0897 1773
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Contatto:
- Hao Chang
- Numero di telefono: +86 178 5284 0122
- Email: 1013305163@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 85 anni
- Stato prestazionale Karnofsky (KPS) ≥70%; Oppure punteggio ECOG pari o inferiore a 2 punti
- cancro del retto confermato dalla patologia preoperatoria
- nella resezione del retto prima dell'anastomosi colorettale bassa o bassa o dopo la terapia neoadiuvante dei pazienti
- ileostomia profilattica.
Criteri di esclusione:
- non è possibile completare il trattamento
- la storia della chirurgia anorettale
- disfunzione intestinale preoperatoria come diarrea, sindrome dell'intestino irritabile e stitichezza funzionale, ecc.)
- fistola anastomotica e stenosi postoperatoria
- durante la gravidanza o l'allattamento al seno
- con convulsioni incontrollate, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali
- negli ultimi cinque anni sono state curate altre patologie maligne, ad eccezione del cancro della pelle e del carcinoma cervicale in situ
- malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association o peggiore 9) grave insufficienza cardiaca congestizia o aritmia maggiore che richiede intervento medico, o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- ha una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
- trapianto d’organo che richiede terapia immunosoppressiva
- infezioni gravi ripetute non controllate, o altre gravi con malattia di controllo;
- compromissione renale moderata o grave, clearance della creatinina pari o inferiore a 50 ml/min o limite superiore della norma (ULN)
- intervento chirurgico d’urgenza per emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione)
- nello screening le prime 4 settimane hanno ricevuto il farmaco o il trattamento in studio (per partecipare ad altri test).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Il contenuto dell'ileostomia è stato raccolto e collocato in un contenitore a bocca larga, miscelato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e posto in un imbuto con garza medica a doppio strato.
Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso.
Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane.
Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre.
Ogni giorno venivano registrati il numero, l'ora, l'operazione di preabilitazione anterograda/retrograda, le reazioni avverse durante l'operazione e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente.
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Il contenuto dell'ileostomia è stato raccolto e collocato in un contenitore a bocca larga, miscelato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e posto in un imbuto con garza medica a doppio strato.
Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso.
Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane.
Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre.
Ogni giorno venivano registrati il numero, l'ora, l'operazione di preabilitazione anterograda/retrograda, le reazioni avverse durante l'operazione e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente
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Nessun intervento: Gruppo di gestione perioperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'entità della sindrome da resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (0-42), punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
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1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il recupero della funzionalità intestinale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Il primo tempo di scarico e defecazione postoperatorio
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fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione della proteina C-reattiva dopo l'intervento chirurgico
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fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita Core 30
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulla qualità della vita Core 30（0-100, punteggio standard, un punteggio più alto nel dominio dei sintomi indica una peggiore qualità della vita）
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1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio dell'incontinenza fecale della clinica di Cleveland (0-20), punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
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1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione di peso dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento di chiusura della stomia, le valutazioni richiedono solitamente fino a 3 mesi
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Variazione di peso dopo la riabilitazione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento di chiusura della stomia, le valutazioni richiedono solitamente fino a 3 mesi
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Il numero di visite di emergenza o di riospedalizzazioni correlate alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di visite di emergenza o di riospedalizzazioni correlate alla chiusura della stomia
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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l’incidenza dell’ostruzione intestinale postoperatoria (POI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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l’incidenza dell’ostruzione intestinale postoperatoria (POI)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prehab-LARS2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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