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Les effets de la prééducation colorectale par réinfusion ou lavement de rétention du filtrat du contenu iléal sur les fonctions de défécation des patients LAR avec iléostomie avant la fermeture de la stomie

22 août 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les effets de la prééducation colorectale via un lavement de réinfusion ou de rétention du filtrat du contenu iléal sur les fonctions de défécation des patients LAR avec iléostomie avant la fermeture de la stomie : une étude prospective contrôlée randomisée à centre unique

Cette étude était une étude ECR monocentrique visant à comparer l'effet du traitement préopératoire de préadaptation de la réinfusion du filtrat du contenu de l'iléostomie par l'iléocolon distal ou de la rétention du lavement du côlon avec celui du traitement traditionnel chez les patients présentant une fonction intestinale après la fermeture de la stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe expérimental ont collecté le contenu de l'iléostomie et l'ont placé dans un récipient à large ouverture, mélangé avec 500 ml de solution saline à température normale et placé dans un entonnoir avec une gaze médicale double couche. Le filtrat du contenu iléal a été collecté et placé dans un lavement pour utilisation. Le cathéter a été placé dans l'extrémité iléale de la stomie par lavement antérograde ou lavement de rétention transanale, et perfusé lentement pendant 15 à 20 minutes, 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines. Des effets indésirables tels que des douleurs abdominales, une distension abdominale et de la fièvre ont été observés. Le nombre, l'heure, l'opération de prééducation antérograde/rétrograde, les effets indésirables pendant l'opération et d'autres conditions particulières ont été enregistrés chaque jour, et le poids du patient a été enregistré. Les patients du groupe témoin ont reçu une prise en charge périopératoire de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgés de 18 à 85 ans
  • État de performance de Karnofsky (KPS) ≥70 % ; Ou ECOG marque 2 points ou moins
  • cancer rectal confirmé par pathologie préopératoire
  • dans la résection rectale avant une anastomose colorectale basse ou basse ou après un traitement néoadjuvant des patients
  • iléostomie prophylactique.

Critères d'exclusion :

  • ne peut pas terminer le traitement
  • l'histoire de la chirurgie ano-rectale
  • dysfonctionnements intestinaux préopératoires tels que diarrhée, syndrome du côlon irritable et constipation fonctionnelle, etc.)
  • fistule anastomotique postopératoire et sténose
  • pendant la grossesse ou chez les femmes qui allaitent
  • avec des convulsions incontrôlées, une maladie du système nerveux central ou des antécédents de troubles mentaux
  • au cours des cinq dernières années, d'autres antécédents de maladie maligne ont été guéris, à l'exception du cancer de la peau et du carcinome cervical in situ
  • maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II ou pire de la New York Heart Association 9) insuffisance cardiaque congestive grave ou arythmie majeure nécessitant une intervention médicale, ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
  • a des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois
  • transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • infections répétées graves non contrôlées, ou autres infections graves avec maladie de contrôle ;
  • insuffisance rénale modérée ou sévère clairance de la créatinine égale ou inférieure à 50 ml/min, ou limite supérieure de la normale (LSN)
  • chirurgie d'urgence en raison d'urgences tumorales (saignement, perforation, obstruction)
  • lors du dépistage, les 4 premières semaines ont reçu le médicament ou le traitement à l'étude (pour participer à un autre test).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préadaptation
Le contenu de l'iléostomie a été collecté et placé dans un récipient à large ouverture, mélangé avec 500 ml de solution saline à température normale et placé dans un entonnoir avec une gaze médicale double couche. Le filtrat du contenu iléal a été collecté et placé dans un lavement pour utilisation. Le cathéter a été placé dans l'extrémité iléale de la stomie par lavement antérograde ou lavement de rétention transanale, et perfusé lentement pendant 15 à 20 minutes, 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines. Des effets indésirables tels que des douleurs abdominales, une distension abdominale et de la fièvre ont été observés. Le nombre, l'heure, l'opération de prééducation antérograde/rétrograde, les effets indésirables pendant l'opération et d'autres conditions particulières ont été enregistrés chaque jour, ainsi que le poids du patient.
Comportemental: traitement préopératoire de préadaptation du contenu de l'iléostomie, réinfusion de filtrat à travers l'iléocolon distal ou rétention du côlon lavement
Le contenu de l'iléostomie a été collecté et placé dans un récipient à large ouverture, mélangé avec 500 ml de solution saline à température normale et placé dans un entonnoir avec une gaze médicale double couche. Le filtrat du contenu iléal a été collecté et placé dans un lavement pour utilisation. Le cathéter a été placé dans l'extrémité iléale de la stomie par lavement antérograde ou lavement de rétention transanale, et perfusé lentement pendant 15 à 20 minutes, 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines. Des effets indésirables tels que des douleurs abdominales, une distension abdominale et de la fièvre ont été observés. Le nombre, la durée, l'opération de prééducation antérograde/rétrograde, les effets indésirables pendant l'opération et d'autres conditions particulières ont été enregistrés chaque jour, ainsi que le poids du patient.
Aucune intervention: Groupe de gestion périopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étendue du syndrome de résection antérieure basse
Délai: 1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
faible score du syndrome de résection antérieure (0-42), des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves)
1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la récupération de la fonction intestinale
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Le premier temps d'échappement et de défécation postopératoire
jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Concentration de protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Concentration de protéine C-réactive après la chirurgie
jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
Délai: 1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30（0-100，standardscore，Un score plus élevé dans le domaine des symptômes indique une moins bonne qualité de vie）
1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
incontinence fécale
Délai: 1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le score d'incontinence fécale de la clinique de Cleveland (0-20 ， Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves)
1 mois après la sortie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Changement de poids après rééducation
Délai: Entre la date de randomisation et la date de la chirurgie de fermeture de la stomie, les évaluations prennent généralement jusqu'à 3 mois.
Changement de poids après rééducation
Entre la date de randomisation et la date de la chirurgie de fermeture de la stomie, les évaluations prennent généralement jusqu'à 3 mois.
Le nombre de visites aux urgences ou de réhospitalisations liées à la fermeture d'une stomie
Délai: 1 an après l'opération
Le nombre de visites aux urgences ou de réhospitalisations liées à la fermeture d'une stomie
1 an après l'opération
l'incidence de l'occlusion intestinale postopératoire (POI)
Délai: 1 an après l'opération
l'incidence de l'occlusion intestinale postopératoire (POI)
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prehab-LARS2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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