Wpływ prehabilitacji jelita grubego poprzez reinfuzję lub lewatywę zatrzymującą przesącz z zawartości jelita krętego na funkcje defekacyjne u pacjentów z LAR z ileostomią przed zamknięciem stomii
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Wpływ prehabilitacji jelita grubego poprzez reinfuzję lub lewatywę zatrzymującą filtrat z treści jelita krętego na funkcje defekacyjne u pacjentów z LAR z ileostomią przed zamknięciem stomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane w jednym ośrodku
Badanie to było jednoośrodkowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną, mającym na celu porównanie wpływu przedoperacyjnego leczenia przedhabilitacyjnego polegającego na ponownym wlewie przesączu zawartości ileostomii przez dystalny odcinek jelita krętego lub zatrzymanie lewatywy okrężnicy z tradycyjnym leczeniem u pacjentów z prawidłową czynnością jelit po zamknięciu stomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy eksperymentalnej pobierali zawartość ileostomii i umieszczali ją w szerokim pojemniku ustnym, mieszali z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczali w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną.
Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia.
Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka.
Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne stany, a także rejestrowano masę pacjenta. Pacjenci w grupie kontrolnej byli rutynowo leczeni w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanbing Zhou
- Numer telefonu: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou
- Numer telefonu: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Kontakt:
- Hao Chang
- Numer telefonu: +86 178 5284 0122
- E-mail: 1013305163@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18-85 lat
- Stan wydajności Karnofsky’ego (KPS) ≥70%; Lub ECOG zdobędzie 2 punkty lub mniej
- rak odbytnicy potwierdzony badaniem patologicznym przedoperacyjnym
- w resekcji odbytnicy przed niskim, niskim zespoleniem jelita grubego lub po terapii neoadiuwantowej pacjentów
- profilaktyczna ileostomia.
Kryteria wykluczenia:
- nie może dokończyć leczenia
- historia chirurgii anorektalnej
- przedoperacyjne zaburzenia jelit, takie jak biegunka, zespół jelita drażliwego i zaparcia czynnościowe itp.)
- pooperacyjna przetoka zespoleniowa i zwężenie
- w czasie ciąży lub kobiet karmiących piersią
- z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
- w ciągu ostatnich pięciu lat wyleczono inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy in situ
- klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub gorsza według New York Heart Association 9) ciężka zastoinowa niewydolność serca lub duża arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w wywiadzie przebył zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeszczepienie narządu wymagające leczenia immunosupresyjnego
- poważne, niekontrolowane, powtarzające się infekcje lub inne poważne choroby kontrolowane;
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min lub górna granica normy (GGN)
- operacja w trybie nagłym z powodu nagłych zmian nowotworowych (krwawienie, perforacja, niedrożność)
- podczas badania przesiewowego przez pierwsze 4 tygodnie otrzymywali badany lek lub leczenie (w celu wzięcia udziału w innym badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Zawartość ileostomii zebrano i umieszczono w szerokim pojemniku ustnym, zmieszano z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczono w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną.
Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia.
Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka.
Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne warunki, a także rejestrowano wagę pacjenta.
|
Zawartość ileostomii zebrano i umieszczono w szerokim pojemniku ustnym, zmieszano z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczono w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną.
Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia.
Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka.
Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne warunki, a także rejestrowano masę pacjenta
|
|
Brak interwencji: Grupa zarządzania okołooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-42, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy)
|
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
Pierwszy pooperacyjny czas wydechu i defekacji
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
Stężenie białka C-reaktywnego po operacji
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (0-100, wynik standardowy, wyższy wynik w dziedzinie objawów wskazuje na gorszą jakość życia)
|
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik nietrzymania stolca w klinice w Cleveland (0-20, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy)
|
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana masy ciała po rehabilitacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji zamknięcia stomii ocena trwa zwykle do 3 miesięcy
|
Zmiana masy ciała po rehabilitacji
|
Od daty randomizacji do daty operacji zamknięcia stomii ocena trwa zwykle do 3 miesięcy
|
|
Liczba wizyt nagłych lub rehospitalizacji związanych z zamknięciem stomii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba wizyt nagłych lub rehospitalizacji związanych z zamknięciem stomii
|
1 rok po operacji
|
|
częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prehab-LARS2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .