Effektene av kolorektal prehabilitering via reinfusjon eller retensjon Klyster av ilealinnhold Filtrat på avføringsfunksjonene for LAR-pasienter med ileostomi før stomilukking
22. august 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effektene av kolorektal prehabilitering via reinfusjon eller retensjonsklyster av ilealinnhold Filtrat på avføringsfunksjonene for LAR-pasienter med ileostomi før stomilukking: En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien var en enkeltsenter RCT-studie for å sammenligne effekten av preoperativ prehabiliteringsbehandling av ileostomiinnhold filtrat reinfusjon gjennom distal ileocolon eller retensjon av klyster kolon med den av tradisjonell behandling hos pasienter med tarmfunksjon etter stomilukking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene i den eksperimentelle gruppen samlet innholdet av ileostomien og plassert i en beholder med bred munn, blandet med 500 ml normaltemperatur saltvann og plassert i en trakt med dobbeltlags medisinsk gasbind.
Filtratet av ileal-innholdet ble samlet og plassert i et klyster for bruk.
Kateteret ble plassert i den ileale utgangsenden av stomien gjennom anterograd klyster eller transanal retensjonsklyster, og sakte infundert i 15-20 minutter, 2-3 ganger daglig i 4 uker.
Bivirkningene som magesmerter, oppblåst mage og feber ble observert.
Antall, tid, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperasjon, uønskede reaksjoner under operasjonen og andre spesielle forhold ble registrert hver dag, og vekten til pasienten ble registrert. Pasienter i kontrollgruppen fikk rutinemessig perioperativ behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Zhou
- Telefonnummer: +86 137 0897 1773
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Ta kontakt med:
- Yanbing Zhou
- Telefonnummer: +86 137 0897 1773
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Ta kontakt med:
- Hao Chang
- Telefonnummer: +86 178 5284 0122
- E-post: 1013305163@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-85 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS)≥70 %; Eller ECOG-score 2 poeng eller mindre
- rektal kreft bekreftet av preoperativ patologi
- i rektumreseksjon før lav, lav kolorektal anastomose eller etter neoadjuvant behandling av pasienter
- profylaktisk ileostomi.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke fullføre behandlingen
- historien til anorektal kirurgi
- preoperativ tarmdysfunksjon som diaré, irritabel tarmsyndrom og funksjonell forstoppelse, etc.)
- postoperativ anastomotisk fistel og striktur
- under graviditet eller ammende kvinner
- med ukontrollerte anfall, sykdom i sentralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser
- de siste fem årene har annen historie med ondartet sykdom kurert bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft in situ
- klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association klasse II eller verre 9) alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medisinsk intervensjon, eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
- har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene
- organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
- alvorlige ukontrollerte gjentatte infeksjoner, eller andre alvorlige med kontrollsykdom;
- moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon kreatininclearance lik eller mindre enn 50 ml/min, eller øvre normalgrense (ULN)
- akuttkirurgi på grunn av svulstnødsituasjoner (blødning, perforering, obstruksjon)
- i screening de første 4 ukene mottatt studiemedisin eller behandling (for å delta i annen test).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Innholdet i ileostomien ble samlet og plassert i en beholder med bred munn, blandet med 500 ml normaltemperatur saltvann og plassert i en trakt med dobbeltlags medisinsk gasbind.
Filtratet av ileal-innholdet ble samlet og plassert i et klyster for bruk.
Kateteret ble plassert i den ileale utgangsenden av stomien gjennom anterograd klyster eller transanal retensjonsklyster, og sakte infundert i 15-20 minutter, 2-3 ganger daglig i 4 uker.
Bivirkningene som magesmerter, oppblåst mage og feber ble observert.
Antall, tid, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperasjon, uønskede reaksjoner under operasjonen og andre spesielle forhold ble registrert hver dag, og vekten til pasienten ble registrert.
|
Innholdet i ileostomien ble samlet og plassert i en beholder med bred munn, blandet med 500 ml normaltemperatur saltvann og plassert i en trakt med dobbeltlags medisinsk gasbind.
Filtratet av ileal-innholdet ble samlet og plassert i et klyster for bruk.
Kateteret ble plassert i den ileale utgangsenden av stomien gjennom anterograd klyster eller transanal retensjonsklyster, og sakte infundert i 15-20 minutter, 2-3 ganger daglig i 4 uker.
Bivirkningene som magesmerter, oppblåst mage og feber ble observert.
Antall, tid, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperasjon, bivirkninger under operasjonen og andre spesielle forhold ble registrert hver dag, og vekten til pasienten ble registrert.
|
|
Ingen inngripen: Perioperativ ledergruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
lav poengsum for fremre reseksjonssyndrom (0-42), høyere score indikerer mer alvorlige symptomer)
|
1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunksjonen gjenoppretting
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
|
Den første postoperative eksos- og avføringstiden
|
opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein etter operasjon
|
opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Quality of Life Questionnaire Core 30（0-100，standardscore，En høyere score i symptomdomenet indikerer dårligere livskvalitet）
|
1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
fekal inkontinens
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Cleveland-klinikkens fekal inkontinensscore（0-20，Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer）
|
1 måned etter utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Vektendring etter rehabilitering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukkingsoperasjonen tar vurderingene vanligvis opptil 3 måneder
|
Vektendring etter rehabilitering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukkingsoperasjonen tar vurderingene vanligvis opptil 3 måneder
|
|
Antall akuttbesøk eller rehospitaliseringer knyttet til stomilukking
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Antall akuttbesøk eller rehospitaliseringer knyttet til stomilukking
|
1 år etter operasjonen
|
|
forekomsten av postoperativ tarmobstruksjon (POI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
forekomsten av postoperativ tarmobstruksjon (POI)
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prehab-LARS2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .