장루 폐쇄 전 회장조루술을 받은 LAR 환자의 회장 내용물 여과액 재주입 또는 정체 관장을 통한 대장 직장 재활이 배변 기능에 미치는 영향
2024년 8월 22일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
장루 폐쇄 전 회장조루술을 받은 LAR 환자의 회장 내용물 여과액 재주입 또는 정체 관장을 통한 대장 직장 재활이 배변 기능에 미치는 영향: 단일 기관 전향적 무작위 대조 연구
본 연구는 장루 폐쇄 후 장 기능이 있는 환자에서 원위 회장결장 또는 관장 결장 유지를 통한 회장조루 내용물 여과액 재주입의 수술 전 재활 치료의 효과를 기존 치료의 효과와 비교하기 위한 단일 센터 RCT 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
실험군의 환자들은 회장조루술의 내용물을 채취하여 입이 넓은 용기에 담고 상온 식염수 500mL를 섞은 후 이중 의료용 거즈가 깔린 깔대기에 넣었다.
회장 내용물의 여과액을 수집하여 관장기에 넣어 사용했습니다.
카테터를 전방성 관장 또는 경항문 정체 관장을 통해 장루의 회장 출구 말단에 위치시키고, 4주 동안 하루 2~3회, 15~20분 동안 천천히 주입하였다.
복통, 복부팽만, 발열 등의 이상반응이 관찰되었다.
횟수, 시간, 전행/역행 사전 재활 수술, 수술 중 이상 반응 및 기타 특수 조건을 매일 기록하였고, 환자의 체중을 기록하였다. 대조군 환자는 일상적인 수술 전후 관리를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanbing Zhou
- 전화번호: +86 137 0897 1773
- 이메일: zhouyanbing@qduhospital.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
연락하다:
- Yanbing Zhou
- 전화번호: +86 137 0897 1773
- 이메일: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
연락하다:
- Hao Chang
- 전화번호: +86 178 5284 0122
- 이메일: 1013305163@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥70%; 또는 ECOG 점수 2점 이하
- 수술 전 병리소견으로 확인된 직장암
- 저대장, 저대장 문합 전 또는 환자의 신보조 요법 후 직장 절제술에서
- 예방적 회장루술.
제외 기준:
- 치료를 완료할 수 없습니다
- 항문직장 수술의 역사
- 설사, 과민성 대장증후군, 기능성 변비 등 수술 전 장 기능 장애 등)
- 수술 후 문합 누공 및 협착
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 조절되지 않는 발작, 중추신경계 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 경우
- 지난 5년 동안 피부암 및 자궁경부 상피암종을 제외한 다른 악성 질환이 완치된 병력이 있음
- 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕심장협회 클래스 II 또는 그보다 더 심각한 것과 같은 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환 9) 의학적 개입이 필요한 심각한 울혈성 심부전 또는 주요 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우
- 지난 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 경우
- 면역억제요법이 필요한 장기이식
- 심각한 통제되지 않은 반복 감염, 또는 통제 가능한 질병이 있는 기타 심각한 질병;
- 중등도 또는 중증 신장 장애 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이하 또는 정상 상한치(ULN)
- 종양 응급 상황(출혈, 천공, 폐색)으로 인한 응급 수술
- 선별검사에서 처음 4주 동안 연구 약물 또는 치료를 받았습니다(다른 시험에 참여하기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재활 그룹
회장루의 내용물을 모아 입이 넓은 용기에 담고 상온식염수 500mL를 섞은 후 이중 의료용 거즈가 깔린 깔때기에 넣었다.
회장 내용물의 여과액을 수집하여 관장기에 넣어 사용했습니다.
카테터를 전방성 관장 또는 경항문 정체 관장을 통해 장루의 회장 출구 말단에 위치시키고, 4주 동안 하루 2~3회, 15~20분 동안 천천히 주입하였다.
복통, 복부팽만, 발열 등의 이상반응이 관찰되었다.
횟수, 시간, 전행/역행 사전 재활 수술, 수술 중 이상 반응 및 기타 특수 조건을 매일 기록하였고, 환자의 체중을 기록하였다.
|
회장루의 내용물을 모아 입이 넓은 용기에 담고 상온식염수 500mL를 섞은 후 이중 의료용 거즈가 깔린 깔때기에 넣었다.
회장 내용물의 여과액을 수집하여 관장기에 넣어 사용했습니다.
카테터를 전방성 관장 또는 경항문 정체 관장을 통해 장루의 회장 출구 말단에 위치시키고, 4주 동안 하루 2~3회, 15~20분 동안 천천히 주입하였다.
복통, 복부팽만, 발열 등의 이상반응이 관찰되었다.
횟수, 시간, 전행/역행 사전 재활 수술, 수술 중 이상반응 및 기타 특수 상황을 매일 기록하였고, 환자의 체중을 기록하였다.
|
|
간섭 없음: 수술 전후 관리 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부전방절제증후군의 정도
기간: 퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
낮은 전방 절제 증후군 점수(0-42, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄)
|
퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 기능 회복
기간: 수술 후 10일까지
|
수술 후 첫 배변 및 배변 시간
|
수술 후 10일까지
|
|
C 반응성 단백질의 농도
기간: 수술 후 10일까지
|
수술 후 C-반응성 단백질의 농도
|
수술 후 10일까지
|
|
삶의 질 설문지 핵심 30
기간: 퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
삶의 질 설문지 핵심 30(0-100, 표준 점수, 증상 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냄)
|
퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
변실금
기간: 퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
클리블랜드 클리닉 대실금 점수(0-20, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄)
|
퇴원 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
재활 후 체중 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 장루 폐쇄 수술 날짜까지 평가에는 일반적으로 최대 3개월이 소요됩니다.
|
재활 후 체중 변화
|
무작위 배정 날짜부터 장루 폐쇄 수술 날짜까지 평가에는 일반적으로 최대 3개월이 소요됩니다.
|
|
장루 폐쇄와 관련된 응급 방문 또는 재입원 횟수
기간: 수술 후 1년
|
장루 폐쇄와 관련된 응급 방문 또는 재입원 횟수
|
수술 후 1년
|
|
수술 후 장 폐쇄(POI) 발생률
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 장 폐쇄(POI) 발생률
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .