Effekterna av kolorektal prehabilitering via reinfusion eller retention Lavemang av ilealinnehåll Filtrat på avföringsfunktionerna för LAR-patienter med ileostomi före stomiförslutning
22 augusti 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effekterna av kolorektal prehabilitering via reinfusion eller retention Lavemang av ilealinnehåll Filtrat på defekationsfunktionerna för LAR-patienter med ileostomi före stomiförslutning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på ett enda centrum
Denna studie var en singelcenter RCT-studie för att jämföra effekten av preoperativ prehabiliteringsbehandling av ileostomiinnehåll filtratåterinfusion genom distal ileocolon eller retention av lavemang tjocktarm med effekten av traditionell behandling hos patienter med tarmfunktion efter stomitillslutning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna i experimentgruppen samlade upp innehållet i ileostomi och placerades i en behållare med bred mun, blandade med 500 ml normal temperatur koksaltlösning och placerades i en tratt med dubbelskikts medicinsk gasväv.
Filtratet av ilealinnehållet samlades upp och placerades i ett lavemang för användning.
Katetern placerades in i ilealutgångsänden av stomin genom anterograd lavemang eller transanal retentionlavemang och infunderades långsamt under 15-20 minuter, 2-3 gånger om dagen i 4 veckor.
Biverkningarna såsom buksmärtor, utspänd buk och feber observerades.
Antalet, tiden, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperation, biverkningar under operationen och andra speciella tillstånd registrerades varje dag och patientens vikt registrerades. Patienterna i kontrollgruppen fick rutinmässig perioperativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanbing Zhou
- Telefonnummer: +86 137 0897 1773
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou
- Telefonnummer: +86 137 0897 1773
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Kontakt:
- Hao Chang
- Telefonnummer: +86 178 5284 0122
- E-post: 1013305163@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-85 år
- Karnofsky prestandastatus (KPS)≥70%; Eller ECOG får 2 poäng eller mindre
- rektalcancer bekräftad av preoperativ patologi
- i ändtarmsresektion före låg, låg kolorektal anastomos eller efter neoadjuvant behandling av patienter
- profylaktisk ileostomi.
Uteslutningskriterier:
- inte kan fullfölja behandlingen
- historien om anorektal kirurgi
- preoperativ tarmdysfunktion såsom diarré, irritabel tarm och funktionell förstoppning, etc.)
- postoperativ anastomotisk fistel och striktur
- under graviditet eller ammande kvinnor
- med okontrollerade anfall, sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar
- de senaste fem åren har annan historia av malign sjukdom botats förutom hudcancer och livmoderhalscancer in situ
- kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association klass II eller värre 9) allvarlig kronisk hjärtsvikt eller allvarlig arytmi som kräver medicinsk intervention, eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- har en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna
- organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi
- allvarliga okontrollerade upprepade infektioner eller andra allvarliga med kontrollsjukdom;
- måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion kreatininclearance lika med eller mindre än 50 ml/min, eller övre normalgräns (ULN)
- akutkirurgi på grund av tumörnödsituationer (blödning, perforering, obstruktion)
- vid screening de första 4 veckorna fått studiemedicin eller behandling (för att delta i andra test).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Innehållet i ileostomi samlades upp och placerades i en behållare med bred mun, blandades med 500 ml normaltemperatursaltlösning och placerades i en tratt med dubbelskikts medicinsk gasväv.
Filtratet av ilealinnehållet samlades upp och placerades i ett lavemang för användning.
Katetern placerades in i ilealutgångsänden av stomin genom anterograd lavemang eller transanal retentionlavemang och infunderades långsamt under 15-20 minuter, 2-3 gånger om dagen i 4 veckor.
Biverkningarna såsom buksmärtor, utspänd buk och feber observerades.
Antalet, tidpunkten, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperation, biverkningar under operationen och andra speciella tillstånd registrerades varje dag och patientens vikt registrerades.
|
Innehållet i ileostomi samlades upp och placerades i en behållare med bred mun, blandades med 500 ml normaltemperatursaltlösning och placerades i en tratt med dubbelskikts medicinsk gasväv.
Filtratet av ilealinnehållet samlades upp och placerades i ett lavemang för användning.
Katetern placerades in i ilealutgångsänden av stomin genom anterograd lavemang eller transanal retentionlavemang och infunderades långsamt under 15-20 minuter, 2-3 gånger om dagen i 4 veckor.
Biverkningarna såsom buksmärtor, utspänd buk och feber observerades.
Antalet, tiden, antegrad/retrograd prehabiliteringsoperation, biverkningar under operationen och andra speciella tillstånd registrerades varje dag och patientens vikt registrerades
|
|
Inget ingripande: Perioperativ ledningsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av lågt främre resektionssyndrom
Tidsram: 1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
låg poäng för främre resektionssyndrom（0-42，Högre poäng indikerar allvarligare symtom）
|
1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmfunktionen återhämtning
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
|
Den första postoperativa avgas- och avföringstiden
|
upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
|
Koncentration av C-reaktivt protein efter operation
|
upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Enkät om livskvalitet Core 30
Tidsram: 1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Quality of Life Questionnaire Core 30（0-100，standardscore，En högre poäng i symtomdomänen indikerar en sämre livskvalitet）
|
1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
fekal inkontinens
Tidsram: 1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Cleveland-klinikens fekal inkontinenspoäng（0-20，Högre poäng indikerar allvarligare symtom）
|
1 månad efter utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Viktförändring efter rehabilitering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för stängningsoperation tar bedömningar vanligtvis upp till 3 månader
|
Viktförändring efter rehabilitering
|
Från datum för randomisering till datum för stängningsoperation tar bedömningar vanligtvis upp till 3 månader
|
|
Antalet akutbesök eller återinläggningar relaterade till stomiförslutning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antalet akutbesök eller återinläggningar relaterade till stomiförslutning
|
1 år efter operationen
|
|
förekomsten av postoperativ tarmobstruktion (POI)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
förekomsten av postoperativ tarmobstruktion (POI)
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prehab-LARS2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .