Los efectos de la prehabilitación colorrectal mediante reinfusión o enema de retención del filtrado del contenido ileal sobre las funciones de defecación en pacientes LAR con ileostomía antes del cierre del estoma
22 de agosto de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Los efectos de la prehabilitación colorrectal mediante reinfusión o enema de retención del filtrado del contenido ileal sobre las funciones de defecación de los pacientes LAR con ileostomía antes del cierre del estoma: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo de un solo centro
Este estudio fue un estudio ECA de un solo centro para comparar el efecto del tratamiento de prehabilitación preoperatoria de la reinfusión del filtrado del contenido de la ileostomía a través del ileocolon distal o la retención del colon enema con el del tratamiento tradicional en pacientes con función intestinal después del cierre del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes del grupo experimental recogieron el contenido de la ileostomía y lo colocaron en un recipiente de boca ancha, mezclado con 500 ml de solución salina a temperatura normal y colocado en un embudo con gasa médica de doble capa.
El filtrado del contenido ileal se recogió y se colocó en un enema para su uso.
El catéter se colocó en el extremo de salida ileal de la ostomía mediante un enema anterógrado o un enema de retención transanal y se infundió lentamente durante 15 a 20 minutos, 2 a 3 veces al día durante 4 semanas.
Se observaron reacciones adversas como dolor abdominal, distensión abdominal y fiebre.
Todos los días se registraron el número, el tiempo, la operación de prehabilitación anterógrada/retrógrada, las reacciones adversas durante la operación y otras condiciones especiales, y se registró el peso del paciente. Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento perioperatorio de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbing Zhou
- Número de teléfono: +86 137 0897 1773
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- the Affiliated Hospital of Qingdao
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Contacto:
- Yanbing Zhou
- Número de teléfono: +86 137 0897 1773
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
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Contacto:
- Hao Chang
- Número de teléfono: +86 178 5284 0122
- Correo electrónico: 1013305163@qq.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 85 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS)≥70%; O puntuación ECOG de 2 puntos o menos
- Cáncer de recto confirmado por patología preoperatoria.
- en la resección del recto antes de la anastomosis colorrectal baja y baja o después de la terapia neoadyuvante de los pacientes
- Ileostomía profiláctica.
Criterios de exclusión:
- no puede completar el tratamiento
- la historia de la cirugía anorrectal
- disfunción intestinal preoperatoria como diarrea, síndrome del intestino irritable y estreñimiento funcional, etc.)
- Fístula y estenosis anastomóticas postoperatorias.
- durante el embarazo o la lactancia
- con convulsiones incontroladas, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales
- los últimos cinco años tienen otros antecedentes de enfermedades malignas curadas excepto cáncer de piel y carcinoma de cuello uterino in situ
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association o peor 9) insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmia importante que requiera intervención médica, o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
- tiene antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
- trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora
- infecciones graves repetidas no controladas, u otras graves con enfermedad de control;
- insuficiencia renal moderada o grave aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min, o límite superior normal (LSN)
- cirugía de emergencia por emergencias tumorales (sangrado, perforación, obstrucción)
- en la selección las primeras 4 semanas recibieron la medicación o tratamiento del estudio (para participar en otra prueba).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prehabilitación
El contenido de la ileostomía se recogió y se colocó en un recipiente de boca ancha, se mezcló con 500 ml de solución salina a temperatura normal y se colocó en un embudo con gasa médica de doble capa.
El filtrado del contenido ileal se recogió y se colocó en un enema para su uso.
El catéter se colocó en el extremo de salida ileal de la ostomía mediante un enema anterógrado o un enema de retención transanal y se infundió lentamente durante 15 a 20 minutos, 2 a 3 veces al día durante 4 semanas.
Se observaron reacciones adversas como dolor abdominal, distensión abdominal y fiebre.
Todos los días se registraron el número, el tiempo, la operación de prehabilitación anterógrada/retrógrada, las reacciones adversas durante la operación y otras condiciones especiales, y se registró el peso del paciente.
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El contenido de la ileostomía se recogió y se colocó en un recipiente de boca ancha, se mezcló con 500 ml de solución salina a temperatura normal y se colocó en un embudo con gasa médica de doble capa.
El filtrado del contenido ileal se recogió y se colocó en un enema para su uso.
El catéter se colocó en el extremo de salida ileal de la ostomía mediante un enema anterógrado o un enema de retención transanal y se infundió lentamente durante 15 a 20 minutos, 2 a 3 veces al día durante 4 semanas.
Se observaron reacciones adversas como dolor abdominal, distensión abdominal y fiebre.
Todos los días se registraron el número, la hora, la operación de prehabilitación anterógrada/retrógrada, las reacciones adversas durante la operación y otras condiciones especiales, y se registró el peso del paciente.
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Sin intervención: Grupo de manejo perioperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El alcance del síndrome de resección anterior baja.
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-42. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
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1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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El primer tiempo postoperatorio de escape y defecación.
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hasta 10 días después de la cirugía
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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Concentración de proteína C reactiva después de la cirugía.
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hasta 10 días después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida Core 30 (0-100, puntuación estándar, una puntuación más alta en el dominio de síntomas indica una peor calidad de vida)
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1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (0-20, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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1 mes después del alta y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio de peso después de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía de cierre del estoma, las evaluaciones suelen tardar hasta 3 meses.
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Cambio de peso después de la rehabilitación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía de cierre del estoma, las evaluaciones suelen tardar hasta 3 meses.
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El número de visitas de emergencia o rehospitalizaciones relacionadas con el cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El número de visitas de emergencia o rehospitalizaciones relacionadas con el cierre del estoma.
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1 año después de la cirugía
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la incidencia de obstrucción intestinal posoperatoria (POI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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la incidencia de obstrucción intestinal posoperatoria (POI)
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prehab-LARS2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .