ONO-4578-06:乳がんにおける ONO-4578 およびレトロゾール プラス CDK4 /6 阻害剤の第 I 相研究
2026年6月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4578-06：転移性または再発性の閉経後ホルモン受容体を有する患者における、ONO-4578と標準治療レトロゾールおよびCDK4/6阻害剤（パルボシクリブまたはアベマシクリブ）を用いた第I相、非盲検、非盲検、第一選択の内分泌療法- HER2陰性乳がん陽性
これは、標準治療のレトロゾールおよび CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブまたはアベマシクリブ) と併用した ONO-4578 の忍容性と安全性を調査する多施設共同、非盲検、非対照の第 I 相試験です。転移性または再発性のホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんの閉経後患者における内分泌療法のライン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama
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Shinden、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の転移性または再発性乳がん患者
- ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 の患者
- ER陽性、PgR陽性、HER2陰性の患者
除外基準:
- 患者は経口薬を飲み込むことができない
- 重篤な合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-4578 + レトロゾール + パルボシクリブ
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：ONO-4578 + レトロゾール + アベマシクリブ
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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重篤な有害事象
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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用量制限毒性（忍容性確認部分のみ）
時間枠：28日
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28日
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臨床検査異常の発生率と重症度によって測定される医薬品の検査異常プロファイル
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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体温
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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脈拍数
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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経皮酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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重さ
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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東部協力腫瘍学グループの業績状況
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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胸部X線検査
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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CTスキャン
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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12誘導心電図検査（心拍数）
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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12誘導心電図検査（PR間隔）
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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12誘導心電図検査（RR間隔）
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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12誘導心電図検査（QRS幅）
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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12誘導心電図検査（QT間隔）
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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標的病変の直径の合計の変化率
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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標的病変の直径の合計の最大変化率
時間枠：学習完了までに平均4年
|
学習完了までに平均4年
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腫瘍マーカーの変化
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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血漿 ONO-4578 濃度
時間枠：学習完了までに平均4年
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学習完了までに平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4578-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。