ONO-4578-06：ONO-4578 和来曲唑加 CDK4 /6 抑制剂治疗乳腺癌的 I 期研究
2026年6月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4578-06：使用 ONO-4578 和标准治疗来曲唑和 CDK4/6 抑制剂（Palbociclib 或 Abemaciclib）对转移性或复发性绝经后激素受体患者进行 I 期、开放、非盲、一线内分泌治疗HER2 阳性乳腺癌
这是一项多中心、开放标签、非对照 I 期研究，旨在调查 ONO-4578 与标准护理来曲唑和 CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 Abemaciclib）联合使用的耐受性和安全性，作为首选药物对患有转移性或复发性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的绝经后患者进行内分泌治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama
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Shinden、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后转移性或复发性乳腺癌患者
- ECOG 体力状态为 0 至 1 的患者
- ER 阳性、PgR 阳性和 HER2 阴性患者
排除标准：
- 患者无法吞咽口服药物
- 严重并发症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-4578 + 来曲唑 + 哌柏西利
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：ONO-4578 + 来曲唑 + abemaciclib
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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严重不良事件
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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剂量限制性毒性（仅限耐受性确认部分）
大体时间：28天
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28天
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通过临床实验室异常的发生率和严重程度衡量药物的实验室异常情况
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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体温
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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脉率
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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收缩压/舒张压
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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经皮血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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重量
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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东部肿瘤合作组绩效状况
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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胸部X光检查
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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CT扫描
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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12 导联心电图（心率）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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12导联心电图（PR间期）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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12导联心电图（RR间期）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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12 导联心电图（QRS 宽度）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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12导联心电图（QT间期）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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临床受益率（CBR）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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目标病灶直径总和的变化百分比
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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目标病变直径总和的最大百分比变化
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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肿瘤标志物的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
|
完成学习后，平均需要 4 年
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血浆 ONO-4578 浓度
大体时间：完成学习后，平均需要 4 年
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完成学习后，平均需要 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-4578-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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