Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4578-06: Fase I-undersøgelse af ONO-4578 og Letrozol Plus CDK4/6-hæmmere i brystkræft

3. juni 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fase I, åben, ikke-blind, førstelinjes endokrin terapi med ONO-4578 og standardbehandling Letrozol og CDK4/6-hæmmere (Palbociclib eller Abemaciclib) hos patienter med metastatisk eller recidiverende postmenopausalt hormon positiv HER2-negativ brystkræft

Dette er et multicenter, åbent, ikke-kontrolleret, fase I-studie for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-4578 anvendt i kombination med standard-of-care letrozol og en CDK4/6-hæmmer (palbociclib eller Abemaciclib) som første- linje endokrin terapi hos postmenopausale patienter med metastatisk eller tilbagevendende hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med postmenopausal metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
  2. Patienter med ECOG Performance Status 0 til 1
  3. ER-positive, PgR-positive og HER2-negative patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er ude af stand til at sluge oral medicin
  2. Patienter med alvorlig komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4578 + letrozol + palbociclib
Medicin: ONO-4578
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: letrozol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Palbociclib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
Medicin: ONO-4578
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: letrozol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: abemaciclib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Dosisbegrænsende toksicitet (kun tolerabilitetsbekræftelse del)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Laboratorieabnormalitetsprofil af lægemidler målt ved forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Mætning af perkutan ilt (SpO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
CT-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
12-aflednings elektrokardiografi (puls)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
12-aflednings elektrokardiografi (PR-interval)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
12-aflednings elektrokardiografi (RR-interval)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
12-aflednings elektrokardiografi (QRS-bredde)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
12-aflednings elektrokardiografi (QT-interval)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Procentvis ændring i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Maksimal procent ændring i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Ændringer i tumormarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Plasma ONO-4578 koncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4578-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ONO-4578

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner