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ONO-4578-06: Estudo de Fase I de Inibidores ONO-4578 e Letrozol Plus CDK4 /6 no Câncer de Mama

3 de junho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fase I, terapia endócrina de primeira linha, aberta, não cega, com ONO-4578 e tratamento padrão Letrozol e inibidores de CDK4/6 (palbociclib ou abemaciclib) em pacientes com receptor hormonal metastático ou recorrente na pós-menopausa- Câncer de mama HER2-negativo positivo

Este é um estudo multicêntrico, aberto e não controlado de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4578 usado em combinação com letrozol padrão e um inibidor de CDK4/6 (palbociclib ou Abemaciclib) como primeiro terapia endócrina de linha em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal e HER2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente na pós-menopausa
  2. Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 a 1
  3. Pacientes ER-positivos, PgR-positivos e HER2-negativos

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais
  2. Pacientes com complicações graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4578 + letrozol + palbociclibe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: letrozol
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Palbociclibe
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-4578 + letrozol + abemaciclibe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: letrozol
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: abemaciclib
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Toxicidade limitante da dose (apenas parte de confirmação de tolerabilidade)
Prazo: 28 dias
28 dias
Perfil de anormalidades laboratoriais de medicamentos medido pela incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Saturação de oxigênio percutâneo (SpO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (frequência cardíaca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo RR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (largura QRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Mudanças nos marcadores tumorais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Concentração plasmática ONO-4578
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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