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ONO-4578-06: Phase-I-Studie zu ONO-4578 und Letrozol plus CDK4/6-Inhibitoren bei Brustkrebs

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Phase I, offene, nicht verblindete endokrine Erstlinientherapie mit ONO-4578 und der Standardbehandlung Letrozol und CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Abemaciclib) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem postmenopausalen Hormonrezeptor- positiver HER2-negativer Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4578, das in Kombination mit dem Standard-Therapie-Letrozol und einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib oder Abemaciclib) als Erstbehandlung eingesetzt wird. endokrine Linientherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit postmenopausalem metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs
  2. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  3. ER-positive, PgR-positive und HER2-negative Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  2. Patienten mit schweren Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4578 + Letrozol + Palbociclib
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Letrozol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Palbociclib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-4578 + Letrozol + Abemaciclib
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Letrozol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Abemaciclib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (nur Teil zur Bestätigung der Verträglichkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Laboranomalienprofil von Arzneimitteln, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Sättigung des perkutanen Sauerstoffs (SpO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Röntgenaufnahme der Brust
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
CT-Scan
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (RR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (QRS-Breite)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (QT-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Maximale prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen der Tumormarker
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
ONO-4578-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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