ONO-4578-06: Fase I-studie av ONO-4578 og Letrozol Plus CDK4 /6-hemmere ved brystkreft
3. juni 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4578-06: Fase I, åpen, ikke-blind, førstelinje endokrin terapi med ONO-4578 og standardbehandling Letrozol og CDK4/6-hemmere (Palbociclib eller Abemaciclib) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende postmenopausalt hormon positiv HER2-negativ brystkreft
Dette er en multisenter, åpen, ikke-kontrollert, fase I-studie for å undersøke toleransen og sikkerheten til ONO-4578 brukt i kombinasjon med standard-of-care letrozol og en CDK4/6-hemmer (palbociclib eller Abemaciclib) som første- linje endokrin terapi hos postmenopausale pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med postmenopausal metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
- ER-positive, PgR-positive og HER2-negative pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke i stand til å svelge orale medisiner
- Pasienter med alvorlig komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4578 + letrozol + palbociclib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (kun toleransebekreftelse del)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Laboratorieavviksprofil for legemidler målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Metning av perkutan oksygen (SpO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Røntgen thorax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
CT-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
12-avlednings elektrokardiografi (hjertefrekvens)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
12-avlednings elektrokardiografi (PR-intervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
12-avlednings elektrokardiografi (RR-intervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
12-avlednings elektrokardiografi (QRS-bredde)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
12-avlednings elektrokardiografi (QT-intervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Prosentvis endring i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Maksimal prosentvis endring i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Endringer i tumormarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Plasma ONO-4578 konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tilbakefall
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriles
- Triazoler
- Letrozol
- Abemaciclib
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- ONO-4578-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .