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ONO-4578-06: Studio di fase I su ONO-4578 e gli inibitori di Letrozolo Plus CDK4/6 nel cancro al seno

3 giugno 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Terapia endocrina di prima linea di fase I, in aperto, non in cieco con ONO-4578 e trattamento standard con letrozolo e inibitori di CDK4/6 (Palbociclib o Abemaciclib) in pazienti con recettori ormonali metastatici o ricorrenti in postmenopausa. Cancro al seno HER2-negativo positivo

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, in aperto, non controllato, volto a valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4578 utilizzato in combinazione con letrozolo come standard di cura e un inibitore CDK4/6 (palbociclib o Abemaciclib) come prima terapia. terapia endocrina in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o recidivante positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente in postmenopausa
  2. Pazienti con Performance Status ECOG da 0 a 1
  3. Pazienti ER-positivi, PgR-positivi e HER2-negativi

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono in grado di deglutire i farmaci per via orale
  2. Pazienti con complicanze gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4578 + letrozolo + palbociclib
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: letrozolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Palbociclib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-4578 + letrozolo + abemaciclib
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: letrozolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: abemaciclib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tossicità dose-limitante (solo parte di conferma della tollerabilità)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Profilo delle anomalie di laboratorio dei farmaci misurato in base all'incidenza e alla gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Saturazione dell'ossigeno percutaneo (SpO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (larghezza QRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Cambiamenti nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Concentrazione plasmatica di ONO-4578
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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