ONO-4578-06: Estudio de fase I de inhibidores de ONO-4578 y letrozol más CDK4/6 en cáncer de mama
3 de junio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4578-06: Fase I, terapia endocrina de primera línea, abierta, no ciega, con ONO-4578 y tratamiento estándar con letrozol e inhibidores de CDK4/6 (palbociclib o abemaciclib) en pacientes con receptor hormonal posmenopáusico metastásico o recurrente. Cáncer de mama positivo para HER2 negativo
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4578 utilizado en combinación con letrozol de atención estándar y un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib o Abemaciclib) como primer tratamiento. terapia endocrina de línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o recurrente con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama
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Shinden, Saitama, Japón
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente posmenopáusico
- Pacientes con estado funcional ECOG 0 a 1
- Pacientes ER positivos, PgR positivos y HER2 negativos
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales.
- Pacientes con complicaciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4578 + letrozol + palbociclib
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Toxicidad limitante de la dosis (solo parte de Confirmación de tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Perfil de anomalías de laboratorio de medicamentos medido por la incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Saturación de Oxígeno Percutáneo (SpO2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo RR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (ancho QRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Cambios en los marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Concentración plasmática de ONO-4578
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Reaparición
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- abemaciclib
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4578-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .