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ONO-4578-06 : Étude de phase I sur les inhibiteurs d'ONO-4578 et de Létrozole Plus CDK4/6 dans le cancer du sein

3 juin 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06 : Traitement endocrinien de première intention de phase I, ouvert, sans aveugle, avec ONO-4578 et le traitement standard, le létrozole et les inhibiteurs de CDK4/6 (Palbociclib ou Abemaciclib) chez les patients atteints de récepteurs hormonaux postménopausiques métastatiques ou récurrents. Cancer du sein HER2-négatif positif

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à étudier la tolérabilité et l'innocuité de ONO-4578 utilisé en association avec le létrozole standard et un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib ou Abemaciclib) comme premier- traitement endocrinien en ligne chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent postménopausique
  2. Patients avec un statut de performance ECOG de 0 à 1
  3. Patients ER-positifs, PgR-positifs et HER2-négatifs

Critères d'exclusion :

  1. Les patients sont incapables d'avaler des médicaments oraux
  2. Patients présentant des complications graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4578 + létrozole + palbociclib
Médicament: ONO-4578
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: létrozole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Palbociclib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: ONO-4578 + létrozole + abémaciclib
Médicament: ONO-4578
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: létrozole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: abémaciclib
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Toxicité limitant la dose (partie Confirmation de tolérance uniquement)
Délai: 28 jours
28 jours
Profil d'anomalies de laboratoire des médicaments, mesuré par l'incidence et la gravité des anomalies de laboratoire clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Température corporelle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Fréquence du pouls
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Saturation en oxygène percutané (SpO2)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Poids
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
État de performance du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Radiographie pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Tomodensitométrie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Électrocardiographie à 12 dérivations (Fréquence cardiaque)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Électrocardiographie à 12 dérivations (intervalle PR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Électrocardiographie à 12 dérivations (intervalle RR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Électrocardiographie à 12 dérivations (largeur QRS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Électrocardiographie à 12 dérivations (intervalle QT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Pourcentage de changement dans la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Modifications des marqueurs tumoraux
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans
Concentration plasmatique d'ONO-4578
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans
À la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4578-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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