Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-4578-06: Vaiheen I tutkimus ONO-4578:n ja Letrozole Plus CDK4 /6:n estäjistä rintasyövässä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Vaihe I, avoin, ei-sokkoutettu, ensimmäisen linjan endokriininen hoito ONO-4578:lla ja standardihoidolla letrotsolilla ja CDK4/6-estäjillä (Palbociclib tai Abemaciclib) potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva postmenopausaalinen reseptoraalihormoni positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan ONO-4578:n siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon letrotsolin ja CDK4/6-estäjän (palbociclib tai Abemaciclib) kanssa ensimmäisenä. linjan endokriininen hoito postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japani
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on postmenopausaalinen metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä
  2. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–1
  3. ER-positiiviset, PgR-positiiviset ja HER2-negatiiviset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4578 + letrotsoli + palbosiklib
Lääke: ONO-4578
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: letrotsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Palbociclib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: ONO-4578 + letrotsoli + abemasiklib
Lääke: ONO-4578
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: letrotsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: abemaciclib
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Annosta rajoittava myrkyllisyys (vain siedettävyyden vahvistusosa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lääkkeiden laboratoriopoikkeavuusprofiili mitattuna kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Perkutaanisen hapen kyllästyminen (SpO2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
CT-skannaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
12-kytkentäinen elektrokardiografia (syke)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
12-kytkentäinen elektrokardiografia (PR-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
12-kytkentäinen elektrokardiografia (RR-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
12-kytkentäinen elektrokardiografia (QRS-leveys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
12-kytkentäinen elektrokardiografia (QT-aika)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Prosenttimuutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Muutokset kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Plasman ONO-4578-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4578-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa