Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-4578-06: Fase I-studie van ONO-4578 en Letrozol Plus CDK4/6-remmers bij borstkanker

3 juni 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fase I, open-label, niet-blinde, eerstelijns-endocriene therapie met ONO-4578 en standaardbehandeling letrozol en CDK4/6-remmers (Palbociclib of Abemaciclib) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende postmenopauzale hormoonreceptor- positieve HER2-negatieve borstkanker

Dit is een multicenter, open-label, niet-gecontroleerde fase I-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4578, gebruikt in combinatie met standaard letrozol en een CDK4/6-remmer (palbociclib of Abemaciclib) als eerste behandeling. endocriene therapie bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde of recidiverende hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met postmenopauzale gemetastaseerde of recidiverende borstkanker
  2. Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
  3. ER-positieve, PgR-positieve en HER2-negatieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen orale medicatie niet doorslikken
  2. Patiënten met ernstige complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4578 + letrozol + palbociclib
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: letrozol
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Palbociclib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: letrozol
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: abemaciclib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (alleen onderdeel Verdraagbaarheidsbevestiging)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Laboratoriumafwijkingsprofiel van geneesmiddelen zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Polsslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Verzadiging van percutane zuurstof (SpO2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
CT-scan
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (hartslag)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (PR-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (RR-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (QRS-breedte)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (QT-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Percentage verandering in de som van de diameters van doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Maximale procentuele verandering in de som van de diameters van doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in tumormarkers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Plasma ONO-4578-concentratie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4578-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren