Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONO-4578-06: Badanie fazy I dotyczące inhibitorów ONO-4578 i Letrozole Plus CDK4/6 w leczeniu raka piersi

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Faza I, otwarta, niezaślepiona, terapia hormonalna pierwszego rzutu z użyciem ONO-4578 i standardowego leczenia letrozolem i inhibitorami CDK4/6 (palbocyklibem lub abemacyklibem) u pacjentek z przerzutami lub nawrotem receptora hormonalnego po menopauzie dodatni, HER2-ujemny rak piersi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I, którego celem jest zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4578 stosowanego w skojarzeniu ze standardowym leczeniem letrozolem i inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem lub abemacyklibem) w pierwszej kolejności linii leczenia hormonalnego u pacjentek po menopauzie z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi, dodatnim pod względem receptorów hormonalnych i HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi po menopauzie
  2. Pacjenci ze statusem sprawności ECOG od 0 do 1
  3. Pacjenci ER-dodatni, PgR-dodatni i HER2-ujemny

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie są w stanie połykać leków doustnych
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4578 + letrozol + palbocyklib
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Lek: letrozol
Określona dawka w określone dni
Lek: Palbocyklib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-4578 + letrozol + abemacyklib
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Lek: letrozol
Określona dawka w określone dni
Lek: abemacyklib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (tylko część potwierdzająca tolerancję)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Profil nieprawidłowości laboratoryjnych leków mierzony częstością występowania i ciężkością nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tętno
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Nasycenie przezskórnym tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Waga
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Stan wyników Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (tętno)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp PR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp RR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (szerokość QRS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp QT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w markerach nowotworowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Stężenie ONO-4578 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj