Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONO-4578-06: Фаза I исследования ONO-4578 и летрозола плюс ингибиторов CDK4/6 при раке молочной железы

3 июня 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Фаза I, открытая, неслепая эндокринная терапия первой линии с ONO-4578 и стандартным лечением летрозолом и ингибиторами CDK4/6 (пальбоциклиб или абемациклиб) у пациентов с метастатическими или рецидивирующими постменопаузальными гормональными рецепторами. положительный HER2-отрицательный рак молочной железы

Это многоцентровое открытое неконтролируемое исследование I фазы по изучению переносимости и безопасности ONO-4578, используемого в сочетании со стандартным летрозолом и ингибитором CDK4/6 (палбоциклибом или абемациклибом) в качестве первого препарата. линейная эндокринная терапия у пациенток в постменопаузе с метастатическим или рецидивирующим гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы в постменопаузе
  2. Пациенты со статусом работоспособности ECOG от 0 до 1
  3. ER-положительные, PgR-положительные и HER2-отрицательные пациенты

Критерии исключения:

  1. Пациенты не могут глотать пероральные лекарства.
  2. Пациенты с тяжелыми осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4578 + летрозол + палбоциклиб
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: летрозол
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Палбоциклиб
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: ONO-4578 + летрозол + абемациклиб
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: летрозол
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Абемациклиб
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Дозолимитирующая токсичность (только часть подтверждения переносимости)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Профиль отклонений лабораторных показателей лекарственных средств, измеряемый частотой и тяжестью клинических отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Температура тела
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Частота пульса
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Насыщение чрескожного кислорода (SpO2)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Масса
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Рентген грудной клетки
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
КТ
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Электрокардиография в 12 отведениях (ЧСС)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал PR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал RR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Электрокардиография в 12 отведениях (ширина QRS)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал QT)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Изменения опухолевых маркеров
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года
Концентрация ONO-4578 в плазме
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 4 года
После завершения обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4578-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться