Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-4578-06: Fas I-studie av ONO-4578 och Letrozol Plus CDK4/6-hämmare vid bröstcancer

3 juni 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fas I, öppen, icke-blind, första linjens endokrin terapi med ONO-4578 och standardbehandling Letrozol och CDK4/6-hämmare (Palbociclib eller Abemaciclib) hos patienter med metastaserande eller återkommande postmenopausalt hormon positiv HER2-negativ bröstcancer

Detta är en multicenter, öppen, icke-kontrollerad, fas I-studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för ONO-4578 som används i kombination med standardbehandling letrozol och en CDK4/6-hämmare (palbociclib eller Abemaciclib) som första- linje endokrin terapi hos postmenopausala patienter med metastaserande eller återkommande hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med postmenopausal metastaserad eller återkommande bröstcancer
  2. Patienter med ECOG Performance Status 0 till 1
  3. ER-positiva, PgR-positiva och HER2-negativa patienter

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter kan inte svälja orala mediciner
  2. Patienter med allvarliga komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4578 + letrozol + palbociclib
Läkemedel: ONO-4578
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: letrozol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Palbociclib
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
Läkemedel: ONO-4578
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: letrozol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: abemaciclib
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Dosbegränsande toxicitet (endast del av tolerabilitetsbekräftelse)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Laboratorieabnormalitetsprofil för läkemedel mätt som incidens och svårighetsgrad av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Pulsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Mättnad av perkutant syre (SpO2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Bröströntgen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
CT-skanning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
12-avledningselektrokardiografi (puls)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
12-avledningselektrokardiografi (PR-intervall)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
12-avledningselektrokardiografi (RR-intervall)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
12-avledningselektrokardiografi (QRS-bredd)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
12-avledningselektrokardiografi (QT-intervall)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Procentuell förändring i summan av diametrar för målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Maximal procentuell förändring i summan av diametrar för målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Förändringar i tumörmarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Plasma ONO-4578 koncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 år
Genom avslutad studie, i snitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4578-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera