ONO-4578-06: 유방암에 대한 ONO-4578 및 레트로졸 플러스 CDK4/6 억제제의 1상 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4578-06: 전이성 또는 재발성 폐경후 호르몬 수용체가 있는 환자에서 ONO-4578과 표준 치료 레트로졸 및 CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 아베마시클립)를 사용한 1상, 공개, 비맹검, 1차 내분비 요법- 양성 HER2 음성 유방암
이는 1차 치료로서 표준 치료 레트로졸 및 CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 아베마시클립)와 함께 사용되는 ONO-4578의 내약성과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비대조, 1상 연구입니다. 전이성 또는 재발성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 가진 폐경기 환자의 라인 내분비 요법.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본
- Chiba cancer center
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama
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Shinden, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암 환자
- ECOG 활동도 상태가 0~1인 환자
- ER 양성, PgR 양성 및 HER2 음성 환자
제외 기준:
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4578 + 레트로졸 + 팔보시클립
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: ONO-4578 + 레트로졸 + 아베마시클립
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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심각한 부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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용량제한독성(내약성 확인 부분만 해당)
기간: 28일
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28일
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임상 실험실 이상 발생률 및 중증도로 측정한 약물의 실험실 이상 프로파일
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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체온
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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맥박수
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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수축기/이완기 혈압
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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경피 산소 포화도(SpO2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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무게
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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동부종양협동조합 실적현황
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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흉부 엑스레이
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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CT 스캔
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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12리드 심전도(심박수)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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12리드 심전도(PR 간격)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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12리드 심전도검사(RR 간격)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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12리드 심전도(QRS 폭)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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12리드 심전도(QT 간격)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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표적 병변의 직경 합계의 변화율
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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표적 병변의 직경 합계의 최대 백분율 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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종양 표지자의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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플라즈마 ONO-4578 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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연구 수료를 통해 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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