抗菌光線力学療法 (aPDT) による鼻腔の術前の微生物の減少。
成人患者の術前鼻腔除菌のための SteriwaveTM 抗菌光線力学療法システムを評価するための無作為化対照二重盲検全国単一施設研究。
この臨床試験の目的は、スイスのチューリッヒ大学病院頭蓋顎顔面外科で外科的介入を受ける成人患者を対象に、光力学療法（aPDT）を用いた鼻腔の術前の微生物減少を調査することです。
この裁判が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- aPDT は、ベースライン (介入前) と比較して、治療 5 分後の鼻腔内の微生物の定着をより効果的に減少させますか?
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 研究会：aPDTを用いた鼻腔光消毒。
- 対照群: 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンおよび非光活性化メチレンブルーによる治療。
研究者らは、鼻腔の微生物定着を減少させることにおけるaPDTの有効性を対照治療と比較する予定である。
研究手順:
- ベースラインの微生物定着のための鼻腔スワブ。
- 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンとメチレンブルーの塗布。
患者の鼻孔への鼻用光照射器の挿入:
- 研究グループ: 光源の活性化。
- コントロールグループ: 光源を作動させません。
- 微生物の減少を評価するために介入の 5 分後に鼻腔スワブを採取しました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregoire Longchamp, Dr
- 電話番号：+41 44 255 30 58
- メール：gregoire.longchamp@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximilian A Ries
- 電話番号：+41 43 253 24 65
- メール：maximilianalois.ries@usz.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の男性または女性
- チューリッヒ大学病院口腔顎顔面外科における全身麻酔下での外科的介入
除外基準:
- 解剖学的変化（口腔鼻領域のサイズ、形状）または疾患により、光照射器または光増感剤アプリケーターの挿入に耐えられない
- 対象者の言語上の問題や心理的障害などにより、捜査手順に従うことができない場合
- メチレンブルーやグルコン酸クロルヘキシジンなどの鼻腔除菌治療の成分に対する既知のアレルギー反応
- 鼻腔内の計画的な手術
- 外科的介入のために必要な鼻挿管
- 弱い立場にある人（判断能力のない対象者または保護下にある対象者）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ - 鼻用 aPDT
研究介入時間: 14 分 介入は手術前の準備中に行われ、鼻腔綿棒検査後に病院の基準に従って定期的に口腔（鼻腔ではない）の消毒が行われます。 |
SW3100 製剤 (0.2% グルコン酸クロルヘキシジンおよびメチレンブルー) を両鼻孔に塗布し、続いて各鼻孔に 1 つのチャンネルを備えた SW3200 鼻用光照明器を配置します。 消毒製剤を活性化するために使用される 700 mW、664 nm 光 (連続波) の 2 チャネルからなる赤色光を生成する SW4000 光源 (クラス 1 レーザー デバイス) の活性化。 点灯時間 2分
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ - 光による活性化なし
治療時間: 14分 介入は手術前の準備中に行われ、鼻腔綿棒検査後に病院の基準に従って定期的に口腔（鼻腔ではない）の消毒が行われます。 |
SW3100 製剤 (0.2% グルコン酸クロルヘキシジンおよびメチレンブルー) を両鼻孔に塗布し、続いて各鼻孔に 1 つのチャンネルを備えた SW3200 鼻用光照明器を配置します。 SW4000光源が作動しない 2分間待っています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APDT 微生物群の 5 分後の細菌定着をスコア (範囲 0 ～ 27) として表します。
時間枠：介入から5分後
|
介入 3 分前のベースライン測定に調整された、分析された 9 つの微生物グループにわたる CFU (コロニー形成単位) の相対存在量 (スコア (範囲 0 ～ 27) として表されます)。 名前 CFU のスコア 検出限界未満で「検出不能」 0 「散発的」 <10^4 1 「中程度」 10^4 - 10^5 2 「豊富」 >10^5 3 分析対象の 9 つの微生物サブグループ:
|
介入から5分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APDT から 14 (+/-1) 日後の細菌の定着
時間枠：14 (+/- 1) 日
|
aPDT から 14 (+/-1) 日後の、分析した 9 つの微生物グループにわたる細菌のコロニー形成をスコア (範囲 0 ～ 27) として表します。 名前 CFU のスコア 検出限界未満で「検出不能」 0 「散発的」 <10^4 1 「中程度」 10^4 - 10^5 2 「豊富」 >10^5 3 分析対象の 9 つの微生物サブグループ:
|
14 (+/- 1) 日
|
|
APDT 2 日後の細菌定着（外傷手術サブグループのみ）
時間枠：2日
|
aPDT の 2 日後の、分析した 9 つの微生物グループにわたる顔面中傷サブグループにおける細菌の定着をスコア (範囲 0 ～ 27) として表します。 名前 CFU のスコア 検出限界未満で「検出不能」 0 「散発的」 <10^4 1 「中程度」 10^4 - 10^5 2 「豊富」 >10^5 3 分析対象の 9 つの微生物サブグループ:
|
2日
|
|
安全性の成果
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/-1)
|
治療後および手術後の定期フォローアップ診察中に 1 日目および 14 日目 (+/-1) に認められた副作用に関する標準化調査。
外来では、初日の治療後に電話で副作用調査を行います。
|
1 日目と 14 日目 (+/-1)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harald Essig, Prof Dr Dr、University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nasal aPDT 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。