Réduction microbienne préopératoire de la cavité nasale avec thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT).
Une étude nationale monocentrique randomisée, contrôlée et en double aveugle pour évaluer le système de thérapie photodynamique antimicrobienne SteriwaveTM pour la décolonisation préopératoire de la cavité nasale chez les patients adultes.
Le but de cet essai clinique est d'étudier la réduction microbienne préopératoire de la cavité nasale par thérapie photodynamique (aPDT) chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale au service de chirurgie craniomaxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Zurich, Suisse.
La principale question à laquelle l’essai vise à répondre est la suivante :
- L'aPDT réduit-elle plus efficacement la colonisation microbienne dans la cavité nasale 5 minutes après le traitement par rapport à la ligne de base (avant l'intervention) ?
Les participants seront randomisés en deux groupes :
- Groupe d'étude : Photodésinfection de la cavité nasale par aPDT.
- Groupe témoin : traitement avec 0,2 % de gluconate de chlorhexidine et du bleu de méthylène non activé par la lumière.
Les chercheurs compareront l'efficacité de l'aPDT à celle du traitement témoin pour réduire la colonisation microbienne de la cavité nasale.
Procédure d'étude :
- Écouvillon nasal pour la colonisation microbienne de base.
- Application de gluconate de chlorhexidine à 0,2% et de bleu de méthylène.
Insertion de l'illuminateur de lumière nasale dans les narines du patient :
- Groupe d'étude : Activation de la source lumineuse.
- Groupe de contrôle : Aucune activation de la source lumineuse.
- Écouvillonnage nasal effectué 5 minutes après l'intervention pour évaluer la réduction microbienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregoire Longchamp, Dr
- Numéro de téléphone: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maximilian A Ries
- Numéro de téléphone: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- intervention chirurgicale en anesthésie générale au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Zurich
Critères d'exclusion :
- incapacité à tolérer l'insertion de l'illuminateur lumineux ou de l'applicateur photosensibilisant en raison de variations anatomiques (taille, forme de la région oro-nasale) ou d'une maladie
- incapacité à suivre la procédure de l'enquête, par exemple en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques du sujet
- réactions allergiques connues aux composants du traitement de décolonisation nasale, y compris le bleu de méthylène ou le gluconate de chlorhexidine
- chirurgie planifiée dans la cavité nasale
- intubation nasale nécessaire pour une intervention chirurgicale
- personnes vulnérables (sujets incapables de jugement ou sujets sous tutelle)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental - aPDT nasale
Durée de l'intervention de l'étude : 14 minutes L'intervention est réalisée lors des préparatifs préalables à l'intervention chirurgicale et suivie d'une désinfection régulière de la cavité buccale (et non de la cavité nasale) conformément aux normes hospitalières après un test sur écouvillon nasal. |
Application de la formulation SW3100 (gluconate de chlorhexidine à 0,2 % et bleu de méthylène) dans les deux narines, suivie de la mise en place de l'illuminateur de lumière nasale SW3200 avec un canal par narine. Activation de la source lumineuse SW4000 (appareil laser de classe 1) qui génère une lumière rouge composée de 2 canaux de 700 mW, 664 nm de lumière (onde continue) utilisée pour activer la formulation désinfectante. Durée d'éclairage 2 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle - pas d'activation de la lumière
Durée du traitement : 14 minutes L'intervention est réalisée lors des préparatifs préalables à l'intervention chirurgicale et suivie d'une désinfection régulière de la cavité buccale (et non de la cavité nasale) conformément aux normes hospitalières après un test sur écouvillon nasal. |
Application de la formulation SW3100 (gluconate de chlorhexidine à 0,2 % et bleu de méthylène) dans les deux narines, suivie de la mise en place de l'illuminateur de lumière nasale SW3200 avec un canal par narine. Aucune activation de la source lumineuse SW4000 En attendant 2 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation bactérienne 5 minutes après les groupes microbiens aPDT, exprimée sous forme de score (plage de 0 à 27).
Délai: 5 minutes après l'intervention
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Abondance relative d'UFC (unité formant colonie) sur neuf groupes de microbes analysés (exprimée sous forme de score (plage de 0 à 27)) ajustée à la mesure de base 3 minutes avant l'intervention. Nom Score CFU « non détectable » en dessous de la limite de détection 0 « sporadique » <10^4 1 « modéré » 10^4 - 10^5 2 « abondant » >10^5 3 Neuf sous-groupes microbiens à analyser :
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5 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation bactérienne 14 (+/-1) jours après aPDT
Délai: 14 (+/- 1) jours
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Colonisation bactérienne 14 (+/-1) jours après aPDT dans les neuf groupes de microbes analysés et exprimée sous forme de score (plage de 0 à 27). Nom Score CFU « non détectable » en dessous de la limite de détection 0 « sporadique » <10^4 1 « modéré » 10^4 - 10^5 2 « abondant » >10^5 3 Neuf sous-groupes microbiens à analyser :
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14 (+/- 1) jours
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Colonisation bactérienne 2 jours après aPDT (uniquement sous-groupe de chirurgie traumatologique)
Délai: 2 jours
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Colonisation bactérienne 2 jours après l'aPDT dans le sous-groupe de traumatismes du milieu du visage dans les neuf groupes de microbes analysés et exprimée sous forme de score (plage de 0 à 27). Nom Score CFU « non détectable » en dessous de la limite de détection 0 « sporadique » <10^4 1 « modéré » 10^4 - 10^5 2 « abondant » >10^5 3 Neuf sous-groupes microbiens à analyser :
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2 jours
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Résultat en matière de sécurité
Délai: jour 1 et jour 14 (+/-1)
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Enquête standardisée sur les effets indésirables constatés après le traitement et aux jours 1 et 14 (+/-1) lors d'une consultation de suivi régulière après chirurgie.
Pour les procédures ambulatoires, les effets secondaires sont étudiés après le traitement le premier jour sous forme de conversation téléphonique.
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jour 1 et jour 14 (+/-1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasal aPDT 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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