Przedoperacyjna mikrobiologiczna redukcja jamy nosowej za pomocą antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT).
Randomizowane, kontrolowane, krajowe jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę antybakteryjnego systemu terapii fotodynamicznej SteriwaveTM w przedoperacyjnej dekolonizacji jamy nosowej u dorosłych pacjentów.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przedoperacyjnej redukcji mikrobiologicznej jamy nosowej przy użyciu terapii fotodynamicznej (aPDT) u dorosłych pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej na oddziale chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, Szwajcaria.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy aPDT skuteczniej zmniejsza kolonizację drobnoustrojów w jamie nosowej 5 minut po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych (przed interwencją)?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa badana: Fotodezynfekcja jamy nosowej przy użyciu aPDT.
- Grupa kontrolna: Traktowanie 0,2% glukonianem chlorheksydyny i błękitem metylenowym nie aktywowanym światłem.
Naukowcy porównają skuteczność aPDT z leczeniem kontrolnym w zakresie ograniczania kolonizacji jamy nosowej przez drobnoustroje.
Procedura badania:
- Wymaz z nosa w celu sprawdzenia podstawowej kolonizacji drobnoustrojów.
- Zastosowanie 0,2% glukonianu chlorheksydyny i błękitu metylenowego.
Wprowadzenie donosowego oświetlacza światła do nozdrzy pacjenta:
- Grupa badawcza: Aktywacja źródła światła.
- Grupa kontrolna: Brak aktywacji źródła światła.
- Wymaz z nosa pobrany 5 minut po interwencji w celu oceny redukcji drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregoire Longchamp, Dr
- Numer telefonu: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maximilian A Ries
- Numer telefonu: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- interwencja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
Kryteria wykluczenia:
- niemożność tolerowania wprowadzenia oświetlacza światła lub aplikatora fotosensybilizatora ze względu na różnice anatomiczne (rozmiar, kształt okolicy ustno-nosowej) lub chorobę
- niemożność przestrzegania procedury dochodzenia, np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych podmiotu
- znane reakcje alergiczne na składniki leku do dekolonizacji nosa, w tym błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny
- planowana operacja w jamie nosowej
- konieczna intubacja nosa w celu interwencji chirurgicznej
- osoby bezbronne (podmioty niezdolne do osądzania lub podmioty pod opieką)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - donosowa aPDT
Czas trwania interwencji badawczej: 14 minut Interwencja wykonywana jest w trakcie przygotowań przed zabiegiem, po czym następuje regularna dezynfekcja jamy ustnej (nie jamy nosowej) zgodnie ze standardami szpitalnymi, po pobraniu wymazu z nosa. |
Nałożenie preparatu SW3100 (0,2% glukonianu chlorheksydyny i błękitu metylenowego) do obu nozdrzy, a następnie umieszczenie oświetlacza światła do nosa SW3200 z jednym kanałem na każde nozdrze. Aktywacja źródła światła SW4000 (urządzenie laserowe klasy 1), które generuje światło czerwone składające się z 2 kanałów o mocy 700 mW i długości fali 664 nm (fala ciągła), wykorzystywane do aktywacji preparatu dezynfekującego. Czas świecenia 2 minuty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – brak aktywacji światła
Czas trwania zabiegu: 14 minut Interwencja wykonywana jest w trakcie przygotowań przed zabiegiem, po czym następuje regularna dezynfekcja jamy ustnej (nie jamy nosowej) zgodnie ze standardami szpitalnymi, po pobraniu wymazu z nosa. |
Nałożenie preparatu SW3100 (0,2% glukonianu chlorheksydyny i błękitu metylenowego) do obu nozdrzy, a następnie umieszczenie oświetlacza światła do nosa SW3200 z jednym kanałem na każde nozdrze. Brak aktywacji źródła światła SW4000 Czekam 2 minuty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja bakterii 5 minut po grupach drobnoustrojów aPDT, wyrażona jako wynik (zakres 0-27).
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Względna liczebność CFU (jednostki tworzącej kolonię) w dziewięciu analizowanych grupach drobnoustrojów (wyrażona jako wynik (zakres 0-27)) skorygowana do pomiaru wyjściowego 3 minuty przed interwencją. Nazwa CFU Wynik „niewykrywalny” poniżej granicy wykrywalności 0 „sporadyczny” <10^4 1 „umiarkowany” 10^4 - 10^5 2 „obfity” >10^5 3 Dziewięć podgrup drobnoustrojów do analizy:
|
5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja bakteryjna 14 (+/-1) dni po aPDT
Ramy czasowe: 14 (+/- 1) dni
|
Kolonizacja bakteryjna 14 (+/-1) dni po aPDT w dziewięciu analizowanych grupach drobnoustrojów i wyrażona jako punktacja (zakres 0-27). Nazwa CFU Wynik „niewykrywalny” poniżej granicy wykrywalności 0 „sporadyczny” <10^4 1 „umiarkowany” 10^4 - 10^5 2 „obfity” >10^5 3 Dziewięć podgrup drobnoustrojów do analizy:
|
14 (+/- 1) dni
|
|
Kolonizacja bakteryjna 2 dni po aPDT (tylko podgrupa chirurgii urazowej)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Kolonizacja bakteryjna 2 dni po aPDT w podgrupie urazów środkowej części twarzy w dziewięciu analizowanych grupach drobnoustrojów i wyrażona jako punktacja (zakres 0-27). Nazwa CFU Wynik „niewykrywalny” poniżej granicy wykrywalności 0 „sporadyczny” <10^4 1 „umiarkowany” 10^4 - 10^5 2 „obfity” >10^5 3 Dziewięć podgrup drobnoustrojów do analizy:
|
2 dni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 (+/-1)
|
Standaryzowane badanie dotyczące działań niepożądanych odnotowanych po zabiegu oraz w dniu 1 i 14 (+/-1) podczas regularnych konsultacji kontrolnych po zabiegu.
W przypadku zabiegów ambulatoryjnych badanie skutków ubocznych przeprowadza się po zabiegu pierwszego dnia w formie rozmowy telefonicznej.
|
dzień 1 i dzień 14 (+/-1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nasal aPDT 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .