항균 광역학 치료(aPDT)를 통한 비강의 수술 전 미생물 감소.
성인 환자의 수술 전 비강 탈집락화를 위한 SteriwaveTM 항균 광역학 치료 시스템을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 전국 단일 센터 연구.
이 임상 시험의 목표는 스위스 취리히 대학병원 두개악안면외과에서 외과적 중재를 받고 있는 성인 환자를 대상으로 광역학 치료(aPDT)를 사용하여 비강의 수술 전 미생물 감소를 조사하는 것입니다.
재판이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- aPDT는 기준선(개입 전)과 비교하여 치료 후 5분에 비강 내 미생물 집락을 더 효과적으로 감소시키는가?
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 연구그룹: aPDT를 이용한 비강 광소독.
- 대조군: 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 비광활성 메틸렌 블루로 처리.
연구자들은 비강의 미생물 집락화를 감소시키는 데 있어 대조군 치료와 aPDT의 효과를 비교할 것입니다.
연구 절차:
- 기본 미생물 집락화를 위한 비강 면봉.
- 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 메틸렌 블루 적용.
환자의 콧구멍에 비강 조명 장치 삽입:
- 연구 그룹: 광원 활성화.
- 제어 그룹: 광원이 활성화되지 않습니다.
- 미생물 감소를 평가하기 위해 개입 후 5분 후에 비강 면봉을 채취했습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregoire Longchamp, Dr
- 전화번호: +41 44 255 30 58
- 이메일: gregoire.longchamp@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Maximilian A Ries
- 전화번호: +41 43 253 24 65
- 이메일: maximilianalois.ries@usz.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 취리히 대학병원 구강악안면외과 전신마취 수술
제외 기준:
- 해부학적 변이(구강-비강 부위의 크기, 모양) 또는 질병으로 인해 광조명기 또는 감광제 어플리케이터의 삽입을 견딜 수 없음
- 예를 들어 피험자의 언어 문제나 심리적 장애로 인해 조사 절차를 따를 수 없는 경우
- 메틸렌 블루 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 비강 탈집락 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 비강의 계획된 수술
- 수술을 위해 필요한 비강 삽관
- 취약자(판단불능자, 보호대상자)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 비강 aPDT
연구 개입 기간: 14분 수술 전 준비 과정에서 개입이 이루어지며, 비강 면봉 검사 후 병원 기준에 따라 구강(비강 아님)을 정기적으로 소독합니다. |
양쪽 콧구멍에 SW3100 제형(0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 메틸렌 블루)을 적용한 후 콧구멍당 하나의 채널이 있는 SW3200 비강 조명 조명기를 배치합니다. 소독 제제를 활성화하는 데 사용되는 700mW, 664nm 빛(연속파)의 2개 채널로 구성된 적색광을 생성하는 SW4000 광원(클래스 1 레이저 장치)의 활성화. 조명 지속 시간 2분
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹 - 조명 활성화 없음
치료시간 : 14분 수술 전 준비 과정에서 개입이 이루어지며, 비강 면봉 검사 후 병원 기준에 따라 구강(비강 아님)을 정기적으로 소독합니다. |
양쪽 콧구멍에 SW3100 제형(0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 메틸렌 블루)을 적용한 후 콧구멍당 하나의 채널이 있는 SW3200 비강 조명 조명기를 배치합니다. SW4000 광원이 활성화되지 않음 2분 동안 대기 중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APDT 미생물 그룹 5분 후 박테리아 집락화, 점수(범위 0-27)로 표시됩니다.
기간: 개입 후 5분
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9개의 분석된 미생물 그룹(점수(범위 0-27)로 표시됨)에 대한 CFU(콜로니 형성 단위)의 상대적 존재비는 개입 3분 전 기준 측정값으로 조정되었습니다. 이름 CFU 점수 "검출 불가능" 검출 한계 미만 0 "산발적" <10^4 1 "보통" 10^4 - 10^5 2 "많음" >10^5 3 분석을 위한 9가지 미생물 하위 그룹:
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개입 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APDT 후 14(+/-1)일에 세균 집락화
기간: 14(+/- 1)일
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분석된 9개의 미생물 그룹에 걸쳐 aPDT 후 14(+/-1)일에 세균 집락이 형성되었으며 점수(범위 0-27)로 표현되었습니다. 이름 CFU 점수 "검출 불가능" 검출 한계 미만 0 "산발적" <10^4 1 "보통" 10^4 - 10^5 2 "많음" >10^5 3 분석을 위한 9가지 미생물 하위 그룹:
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14(+/- 1)일
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APDT 2일 후 세균 집락화(외상 수술 하위 그룹만 해당)
기간: 2일
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분석된 9개의 미생물 그룹에 걸쳐 안면 중앙 외상 하위 그룹에서 aPDT 2일 후 박테리아 군집이 형성되었으며 점수(범위 0-27)로 표현되었습니다. 이름 CFU 점수 "검출 불가능" 검출 한계 미만 0 "산발적" <10^4 1 "보통" 10^4 - 10^5 2 "많음" >10^5 3 분석을 위한 9가지 미생물 하위 그룹:
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2일
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안전 결과
기간: 1일차 및 14일차(+/-1)
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치료 후 및 수술 후 정기적인 후속 상담 중 1일차와 14일차(+/-1)에 나타난 부작용에 대한 표준화된 조사입니다.
외래진료의 경우, 진료 첫날 전화통화를 통해 치료 후 부작용 조사를 실시합니다.
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1일차 및 14일차(+/-1)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nasal aPDT 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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