Præoperativ mikrobiel reduktion af næsehulen med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT).
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet national enkeltcenterundersøgelse til evaluering af SteriwaveTM antimikrobielt fotodynamisk terapisystem til præoperativ afkolonisering af næsehulen hos voksne patienter.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den præoperative mikrobielle reduktion af næsehulen ved hjælp af fotodynamisk terapi (aPDT) hos voksne patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb på afdelingen for kraniomaxillofacial kirurgi, Universitetshospitalet Zürich, Schweiz.
Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er:
- Reducerer aPDT mikrobiel kolonisering i næsehulen mere effektivt 5 minutter efter behandling sammenlignet med baseline (før intervention)?
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
- Studiegruppe: Fotodesinfektion i næsehulen ved hjælp af aPDT.
- Kontrolgruppe: Behandling med 0,2% klorhexidingluconat og ikke-lys aktiveret methylenblåt.
Forskere vil sammenligne effektiviteten af aPDT med kontrolbehandlingen til at reducere mikrobiel kolonisering af næsehulen.
Undersøgelsesprocedure:
- Næsepodning til baseline mikrobiel kolonisering.
- Påføring af 0,2% klorhexidin gluconat og methylenblåt.
Indsættelse af nasal lys illuminator i patientens næsebor:
- Studiegruppe: Aktivering af lyskilden.
- Kontrolgruppe: Ingen aktivering af lyskilden.
- Næsepodning taget 5 minutter efter interventionen for at vurdere mikrobiel reduktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefonnummer: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maximilian A Ries
- Telefonnummer: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- kirurgisk indgreb i generel anæstesi på afdelingen for oral og kæbekirurgi på universitetshospitalet i Zürich
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tolerere indsættelse af lysilluminatoren eller fotosensibilisator-applikatoren på grund af anatomiske variationer (størrelse, form af oro-nasal region) eller sygdom
- manglende evne til at følge undersøgelsesproceduren, fx på grund af sprogproblemer eller psykiske lidelser hos forsøgspersonen
- kendte allergiske reaktioner på komponenter i den nasale dekoloniseringsbehandling, herunder methylenblåt eller klorhexidingluconat
- høvlet operation i næsehulen
- nødvendig nasal intubation til kirurgisk indgreb
- sårbare personer (subjekter, der ikke er i stand til at dømme eller emner under vejledning)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - nasal aPDT
Varighed af undersøgelsesintervention: 14 minutter Intervention udføres under forberedelser før operation og efterfulgt af regelmæssig desinfektion af mundhulen (ikke næsehulen) i henhold til hospitalets standarder efter næsepodningstest. |
Anvendelse af SW3100-formulering (0,2 % klorhexidingluconat og methylenblåt) i begge næsebor efterfulgt af placering af SW3200 Nasal Light Illuminator med én kanal pr. næsebor. Aktivering af SW4000 lyskilde (klasse 1 laserenhed), der genererer rødt lys bestående af 2 kanaler på 700 mW, 664 nm lys (kontinuerlig bølge), der bruges til at aktivere den desinficerende formulering. Varighed af belysning 2 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - ingen lysaktivering
Behandlingens varighed: 14 minutter Intervention udføres under forberedelser før operation og efterfulgt af regelmæssig desinfektion af mundhulen (ikke næsehulen) i henhold til hospitalets standarder efter næsepodningstest. |
Anvendelse af SW3100-formulering (0,2 % klorhexidingluconat og methylenblåt) i begge næsebor efterfulgt af placering af SW3200 Nasal Light Illuminator med én kanal pr. næsebor. Ingen aktivering af SW4000 lyskilde Venter i 2 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kolonisering 5 minutter efter aPDT-mikrobegrupper, udtrykt som en score (interval 0-27).
Tidsramme: 5 minutter efter indgreb
|
Relativ forekomst af CFU (kolonidannende enhed) over ni analyserede mikrobegrupper (udtrykt som score (interval 0-27)) justeret til basislinjen måler 3 minutter før intervention. Navngiv CFU's Score "ikke detekterbar" under detektionsgrænsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rigtig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper til analyse:
|
5 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kolonisering 14 (+/-1) dage efter aPDT
Tidsramme: 14 (+/- 1) dage
|
Bakteriel kolonisering 14 (+/-1) dage efter aPDT på tværs af de ni analyserede mikrobegrupper og udtrykt som score (interval 0-27). Navngiv CFU's Score "ikke detekterbar" under detektionsgrænsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rigtig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper til analyse:
|
14 (+/- 1) dage
|
|
Bakteriel kolonisering 2 dage efter aPDT (kun traumekirurgi undergruppe)
Tidsramme: 2 dage
|
Bakteriel kolonisering 2 dage efter aPDT i traumeundergruppen i midtansigtet på tværs af de ni analyserede mikrobegrupper og udtrykt som score (interval 0-27). Navngiv CFU's Score "ikke detekterbar" under detektionsgrænsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rigtig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper til analyse:
|
2 dage
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: dag 1 og dag 14 (+/-1)
|
Standardiseret undersøgelse for bivirkninger noteret efter behandling og på dag 1 og dag 14 (+/-1) under regelmæssig opfølgende konsultation efter operation.
Ved ambulante indgreb kortlægges bivirkninger efter behandling den første dag som en telefonsamtale.
|
dag 1 og dag 14 (+/-1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nasal aPDT 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .