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术前通过抗菌光动力疗法 (aPDT) 减少鼻腔微生物。

2024年8月22日 更新者:Harald Essig、University of Zurich

一项随机、对照、双盲国家单中心研究,旨在评估 SteriwaveTM 抗菌光动力治疗系统对成人患者术前鼻腔去定植的效果。

该临床试验的目的是调查在瑞士苏黎世大学医院颅颌面外科接受手术干预的成年患者中使用光动力疗法 (aPDT) 术前鼻腔微生物减少情况。

该试验旨在回答的主要问题是:

- 与基线​​(干预前)相比,aPDT 治疗后 5 分钟是否能更有效地减少鼻腔微生物定植?

参与者将被随机分为两组:

  • 研究组:使用 aPDT 进行鼻腔光消毒。
  • 对照组:用0.2%葡萄糖酸氯己定和非光活化亚甲蓝治疗。

研究人员将比较 aPDT 与对照治疗在减少鼻腔微生物定植方面的有效性。

研究程序:

  1. 用于基线微生物定植的鼻拭子。
  2. 应用0.2%葡萄糖酸氯己定和亚甲蓝。
  3. 将鼻灯照明器插入患者鼻孔:

    • 研究组:激活光源。
    • 对照组:不激活光源。
  4. 干预后 5 分钟采集鼻拭子以评估微生物减少情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  • 男性或女性≥18岁
  • 苏黎世大学医院口腔颌面外科的全身麻醉外科手术干预

排除标准:

  • 由于解剖变化(口鼻区域的大小、形状)或疾病而无法忍受插入光照明器或光敏剂涂抹器
  • 无法遵循调查程序,例如由于对象的语言问题或心理障碍
  • 已知对鼻腔去定植治疗成分(包括亚甲蓝或葡萄糖酸氯己定)有过敏反应
  • 鼻腔计划手术
  • 手术干预所需的鼻插管
  • 弱势群体(无判断能力的受试者或受监护的受试者)
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组-鼻aPDT
  1. 将制剂涂抹器(预先浸透光敏剂制剂的软拭子)擦拭在患者鼻孔内。
  2. 将鼻灯照明器连接到光源并将鼻灯照明器插入患者的右鼻孔和左鼻孔中。
  3. 实验组:激活光源并照射鼻子和鼻咽部2分钟。
  4. 重复步骤 1.-3。完成所有鼻腔区域的光消毒。

研究干预持续时间:14 分钟

干预是在术前准备过程中进行的,鼻拭子检测后按照医院标准定期对口腔(非鼻腔)进行消毒。

在两个鼻孔中涂抹 SW3100 制剂(0.2% 葡萄糖酸氯己定和亚甲蓝),然后在每个鼻孔放置一个通道的 SW3200 鼻灯照明器。

激活 SW4000 光源(1 类激光设备),产生由 2 个 700 mW、664 nm 光(连续波)通道组成的红光,用于激活消毒配方。

照明持续时间 2 分钟

其他名称:
  • SteriwaveTM 鼻光消毒系统
  • SW4000光源
  • SW3200 鼻灯照明器
  • SW3100 配方涂抹器
有源比较器:对照组-无光激活
  1. 将制剂涂抹器(预先浸透光敏剂制剂的软拭子)擦拭在患者鼻孔内。
  2. 将鼻灯照明器连接到光源并将鼻灯照明器插入患者的右鼻孔和左鼻孔中。
  3. 没有激活光源
  4. 重复步骤 1.-3。完成控制干预。

治疗持续时间:14 分钟

干预是在术前准备过程中进行的,鼻拭子检测后按照医院标准定期对口腔(非鼻腔)进行消毒。

在两个鼻孔中涂抹 SW3100 制剂(0.2% 葡萄糖酸氯己定和亚甲蓝),然后在每个鼻孔放置一个通道的 SW3200 鼻灯照明器。

SW4000 光源未激活

等待2分钟

其他名称:
  • SW3200 鼻灯照明器
  • SW3100 配方涂抹器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
APDT 微生物组后 5 分钟的细菌定植,以分数表示(范围 0-27)。
大体时间:干预后5分钟

九个分析微生物组的 CFU(菌落形成单位)相对丰度(以分数(范围 0-27)表示)调整至干预前 3 分钟的基线测量值。

名称 CFU 分数“不可检测”低于检测限 0 “零星” <10^4 1 “中等” 10^4 - 10^5 2 “大量” >10^5 3

用于分析的九个微生物亚群:

  1. ß-溶血性(A 组和 B 组)链球菌
  2. 金黄色葡萄球菌(区分 MSSA 和 MRSA)
  3. 凝固酶阴性葡萄球菌属(包括葡萄球菌属) 表皮葡萄球菌)
  4. a-溶血性链球菌属(口腔链球菌或草绿色链球菌)
  5. 棒状杆菌属
  6. 念珠菌属
  7. 肠杆菌目
  8. 放线菌种和杂项耐氧细菌
  9. 厌氧菌,重点是丙酸杆菌
干预后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APDT 后 14 (+/-1) 天细菌定植
大体时间:14 (+/- 1) 天

aPDT 后 14 (+/-1) 天,九个分析的微生物组中的细菌定植情况并表示为分数(范围 0-27)。

名称 CFU 分数“不可检测”低于检测限 0 “零星” <10^4 1 “中等” 10^4 - 10^5 2 “大量” >10^5 3

用于分析的九个微生物亚群:

  1. ß-溶血性(A 组和 B 组)链球菌
  2. 金黄色葡萄球菌(区分 MSSA 和 MRSA)
  3. 凝固酶阴性葡萄球菌属(包括葡萄球菌属) 表皮葡萄球菌)
  4. a-溶血性链球菌属(口腔链球菌或草绿色链球菌)
  5. 棒状杆菌属
  6. 念珠菌属
  7. 肠杆菌目
  8. 放线菌种和杂项耐氧细菌
  9. 厌氧菌,重点是丙酸杆菌
14 (+/- 1) 天
APDT 后 2 天细菌定植(仅限创伤手术亚组)
大体时间:2天

aPDT 后 2 天,在九个分析的微生物组中中面部创伤亚组中的细菌定植,并表示为分数(范围 0-27)。

名称 CFU 分数“不可检测”低于检测限 0 “零星” <10^4 1 “中等” 10^4 - 10^5 2 “大量” >10^5 3

用于分析的九个微生物亚群:

  1. ß-溶血性(A 组和 B 组)链球菌
  2. 金黄色葡萄球菌(区分 MSSA 和 MRSA)
  3. 凝固酶阴性葡萄球菌属(包括葡萄球菌属) 表皮葡萄球菌)
  4. a-溶血性链球菌属(口腔链球菌或草绿色链球菌)
  5. 棒状杆菌属
  6. 念珠菌属
  7. 肠杆菌目
  8. 放线菌种和杂项耐氧细菌
  9. 厌氧菌,重点是丙酸杆菌
2天
安全结果
大体时间:第 1 天和第 14 天 (+/-1)
对治疗后以及手术后定期随访咨询期间第 1 天和第 14 天 (+/-1) 记录的不良反应进行标准化调查。 对于门诊手术,治疗后第一天通过电话交谈来调查副作用。
第 1 天和第 14 天 (+/-1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harald Essig, Prof Dr Dr、University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nasal aPDT 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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