Preoperatiivinen nenäontelon mikrobien vähentäminen antimikrobisella fotodynaamisella terapialla (aPDT).
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotettu kansallinen yhden keskuksen tutkimus SteriwaveTM:n antimikrobisen fotodynaamisen hoitojärjestelmän arvioimiseksi ennen leikkausta nenäontelon dekolonisaatiossa aikuisilla potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia nenäontelon leikkausta edeltävää mikrobien vähentämistä fotodynaamisen terapian (aPDT) avulla aikuispotilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide Zürichin yliopistollisen sairaalan kraniomaxillofacial Surgery -osastolla, Sveitsissä.
Pääkysymys, johon oikeudenkäynti pyrkii vastaamaan, on:
- Vähentääkö aPDT mikrobien kolonisaatiota nenäontelossa tehokkaammin 5 minuuttia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)?
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Tutkimusryhmä: Nenäontelon valodesinfiointi aPDT:llä.
- Kontrolliryhmä: Käsittely 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla ja ei-valoaktivoidulla metyleenisinisellä.
Tutkijat vertaavat aPDT:n tehokkuutta kontrollihoitoon nenäontelon mikrobikolonisaatioiden vähentämisessä.
Tutkimusmenettely:
- Nenäpuikko mikrobien kolonisaatiota varten.
- 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatin ja metyleenisinisen levitys.
Nenävalaisimen asettaminen potilaan sieraimiin:
- Opintoryhmä: Valonlähteen aktivointi.
- Ohjausryhmä: Ei valonlähteen aktivointia.
- Nenäpuikko otettu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen mikrobien vähenemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregoire Longchamp, Dr
- Puhelinnumero: +41 44 255 30 58
- Sähköposti: gregoire.longchamp@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maximilian A Ries
- Puhelinnumero: +41 43 253 24 65
- Sähköposti: maximilianalois.ries@usz.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- kirurginen interventio yleisanestesiassa Zürichin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys sietää valovalaisimen tai valolle herkistävän applikaattorin asettamista anatomisten vaihteluiden (suun-nenäalueen koko, muoto) tai sairauden vuoksi
- kyvyttömyys seurata tutkintamenettelyä esimerkiksi tutkittavan kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi
- tunnetut allergiset reaktiot nenän kolonisaatiohoidon komponenteille, mukaan lukien metyleenisininen tai klooriheksidiiniglukonaatti
- suunniteltu leikkaus nenäonteloon
- välttämätön nenän intubaatio kirurgista toimenpidettä varten
- haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (arviointikyvyttömät kohteet tai huoltajat)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - nenän aPDT
Tutkimusintervention kesto: 14 minuuttia Interventio suoritetaan leikkausta edeltävien valmistelujen aikana, minkä jälkeen suuontelo desinfioidaan säännöllisesti (ei nenäontelon) sairaalastandardien mukaisesti nenäpuikkotestin jälkeen. |
SW3100-formulaation (0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja metyleenisinistä) levittäminen molempiin sieraimiin, minkä jälkeen SW3200-nenävalaisin asetetaan yhdellä kanavalla sieraimeen. Aktivoidaan SW4000-valolähde (luokan 1 laserlaite), joka tuottaa punaista valoa, joka koostuu kahdesta 700 mW:n 664 nm:n valokanavasta (jatkuva aalto), jota käytetään desinfioivan formulaation aktivoimiseen. Valaistuksen kesto 2 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä - ei valon aktivointia
Hoidon kesto: 14 minuuttia Interventio suoritetaan leikkausta edeltävien valmistelujen aikana, minkä jälkeen suuontelo desinfioidaan säännöllisesti (ei nenäontelon) sairaalastandardien mukaisesti nenäpuikkotestin jälkeen. |
SW3100-formulaation (0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja metyleenisinistä) levittäminen molempiin sieraimiin, minkä jälkeen SW3200-nenävalaisin asetetaan yhdellä kanavalla sieraimeen. SW4000 valonlähdettä ei aktivoitu Odotetaan 2 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kolonisaatio 5 minuuttia aPDT-mikrobiryhmien jälkeen, ilmaistuna pistemääränä (alue 0-27).
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
CFU:n (pesäkettä muodostavan yksikön) suhteellinen runsaus yhdeksässä analysoidussa mikrobiryhmässä (ilmaistuna pistemääränä (vaihteluväli 0-27)) säädettynä perusviivan mittaan 3 minuuttia ennen interventiota. Nimi CFU:n pistemäärä "ei havaittavissa" alle tunnistusrajan 0 "satunnainen" <10^4 1 "kohtalainen" 10^4 - 10^5 2 "runsaasti" >10^5 3 Yhdeksän mikrobien alaryhmää analysoitavaksi:
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kolonisaatio 14 (+/-1) päivää aPDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 (+/- 1) päivää
|
Bakteerien kolonisaatio 14 (+/-1) päivää aPDT:n jälkeen yhdeksässä analysoidussa mikrobiryhmässä ja ilmaistaan pistemääränä (alue 0-27). Nimi CFU:n pistemäärä "ei havaittavissa" alle tunnistusrajan 0 "satunnainen" <10^4 1 "kohtalainen" 10^4 - 10^5 2 "runsaasti" >10^5 3 Yhdeksän mikrobien alaryhmää analysoitavaksi:
|
14 (+/- 1) päivää
|
|
Bakteerien kolonisaatio 2 päivää PDT:n jälkeen (vain traumakirurgian alaryhmä)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Bakteerien kolonisaatio 2 päivää aPDT:n jälkeen keskikasvovamman alaryhmässä yhdeksässä analysoidussa mikrobiryhmässä ja ilmaistaan pistemääränä (alue 0-27). Nimi CFU:n pistemäärä "ei havaittavissa" alle tunnistusrajan 0 "satunnainen" <10^4 1 "kohtalainen" 10^4 - 10^5 2 "runsaasti" >10^5 3 Yhdeksän mikrobien alaryhmää analysoitavaksi:
|
2 päivää
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 (+/-1)
|
Standardoitu tutkimus haittavaikutuksista, jotka havaittiin hoidon jälkeen sekä päivänä 1 ja päivänä 14 (+/-1) leikkauksen jälkeisen säännöllisen seurantakonsultoinnin aikana.
Avohoitotoimenpiteissä sivuvaikutuksia kartoitetaan hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä puhelinkeskusteluna.
|
päivä 1 ja päivä 14 (+/-1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nasal aPDT 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .