Предоперационная микробная редукция полости носа с помощью антимикробной фотодинамической терапии (aPDT).
Рандомизированное контролируемое двойное слепое национальное одноцентровое исследование по оценке системы антимикробной фотодинамической терапии SteriwaveTM для предоперационной деколонизации полости носа у взрослых пациентов.
Целью данного клинического исследования является изучение предоперационной микробной редукции полости носа с помощью фотодинамической терапии (aPDT) у взрослых пациентов, перенесших хирургическое вмешательство в отделении черепно-челюстно-лицевой хирургии Университетской клиники Цюриха, Швейцария.
Главный вопрос, на который призван ответить судебный процесс:
- Снижает ли aPDT микробную колонизацию в полости носа более эффективно через 5 минут после лечения по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)?
Участники будут рандомизированы на две группы:
- Исследовательская группа: Фотодезинфекция полости носа с использованием аФДТ.
- Контрольная группа: лечение 0,2% хлоргексидина глюконатом и неактивируемым светом метиленовым синим.
Исследователи сравнит эффективность aPDT с контрольным лечением в снижении микробной колонизации полости носа.
Процедура исследования:
- Мазок из носа для определения базовой микробной колонизации.
- Применение 0,2% хлоргексидина глюконата и метиленового синего.
Введение назального осветителя в ноздри пациента:
- Исследовательская группа: Активация источника света.
- Группа управления: Нет активации источника света.
- Мазок из носа, взятый через 5 минут после вмешательства, для оценки уменьшения микробов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregoire Longchamp, Dr
- Номер телефона: +41 44 255 30 58
- Электронная почта: gregoire.longchamp@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maximilian A Ries
- Номер телефона: +41 43 253 24 65
- Электронная почта: maximilianalois.ries@usz.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- хирургическое вмешательство под общей анестезией в отделении челюстно-лицевой хирургии Университетской клиники Цюриха
Критерии исключения:
- неспособность переносить введение осветителя или аппликатора фотосенсибилизатора из-за анатомических изменений (размер, форма рото-носовой области) или заболевания
- неспособность следовать процедуре расследования, например, из-за языковых проблем или психологических расстройств субъекта
- известные аллергические реакции на компоненты средства для деколонизации носа, включая метиленовый синий или хлоргексидина глюконат.
- плановая операция в полости носа
- необходимая назальная интубация для хирургического вмешательства
- уязвимые лица (субъекты, неспособные к суждению или субъекты, находящиеся под опекой)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - назальный АФДТ
Продолжительность исследования: 14 минут. Вмешательство проводится во время подготовки к операции с последующей регулярной дезинфекцией полости рта (не полости носа) по больничным стандартам после взятия мазка из носа. |
Нанесение состава SW3100 (0,2% хлоргексидина глюконата и метиленового синего) в обе ноздри с последующим размещением назального осветителя SW3200 с одним каналом на каждую ноздрю. Активация источника света SW4000 (лазерное устройство класса 1), генерирующего красный свет, состоящего из 2 каналов по 700 мВт и длины волны 664 нм (непрерывная волна), используемого для активации дезинфицирующего состава. Продолжительность освещения 2 минуты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа управления – нет активации света
Продолжительность процедуры: 14 минут Вмешательство проводится во время подготовки к операции с последующей регулярной дезинфекцией полости рта (не полости носа) по больничным стандартам после взятия мазка из носа. |
Нанесение состава SW3100 (0,2% хлоргексидина глюконата и метиленового синего) в обе ноздри с последующим размещением назального осветителя SW3200 с одним каналом на каждую ноздрю. Нет активации источника света SW4000 Ожидание 2 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация через 5 минут после групп микробов aPDT, выраженная в баллах (диапазон 0-27).
Временное ограничение: 5 минут после вмешательства
|
Относительное содержание КОЕ (колониеобразующей единицы) в девяти проанализированных группах микробов (выраженное в виде баллов (диапазон 0-27)) скорректировано до исходного показателя за 3 минуты до вмешательства. Название Оценка КОЕ «не обнаруживается» ниже предела обнаружения 0 «спорадический» <10^4 1 «умеренный» 10^4 - 10^5 2 «обильный» >10^5 3 Девять микробных подгрупп для анализа:
|
5 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация через 14 (+/-1) дней после ФДТ
Временное ограничение: 14 (+/- 1) дней
|
Бактериальная колонизация через 14 (+/-1) дней после ФДТ среди девяти проанализированных групп микробов и выражается в виде баллов (диапазон 0-27). Название Оценка КОЕ «не обнаруживается» ниже предела обнаружения 0 «спорадический» <10^4 1 «умеренный» 10^4 - 10^5 2 «обильный» >10^5 3 Девять микробных подгрупп для анализа:
|
14 (+/- 1) дней
|
|
Бактериальная колонизация через 2 дня после ФДТ (только подгруппа травматологической хирургии)
Временное ограничение: 2 дня
|
Бактериальная колонизация через 2 дня после ФДТ в подгруппе с травмой средней зоны лица среди девяти проанализированных групп микробов и выражалась в виде баллов (диапазон 0-27). Название Оценка КОЕ «не обнаруживается» ниже предела обнаружения 0 «спорадический» <10^4 1 «умеренный» 10^4 - 10^5 2 «обильный» >10^5 3 Девять микробных подгрупп для анализа:
|
2 дня
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: день 1 и день 14 (+/-1)
|
Стандартизированное обследование нежелательных эффектов, отмеченных после лечения, а также в 1-й и 14-й день (+/-1) во время регулярной контрольной консультации после операции.
При амбулаторных процедурах обследование побочных эффектов проводится после лечения в первый день в виде телефонного разговора.
|
день 1 и день 14 (+/-1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nasal aPDT 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .