Riduzione microbica preoperatoria della cavità nasale con terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT).
Uno studio nazionale monocentrico randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare il sistema di terapia fotodinamica antimicrobica SteriwaveTM per la decolonizzazione preoperatoria della cavità nasale in pazienti adulti.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare la riduzione microbica preoperatoria della cavità nasale mediante terapia fotodinamica (aPDT) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Craniomaxillofacciale, Ospedale Universitario di Zurigo, Svizzera.
La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:
- L'aPDT riduce la colonizzazione microbica nella cavità nasale in modo più efficace 5 minuti dopo il trattamento rispetto al basale (prima dell'intervento)?
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo di studio: fotodisinfezione della cavità nasale mediante aPDT.
- Gruppo di controllo: trattamento con clorexidina gluconato allo 0,2% e blu di metilene non attivato dalla luce.
I ricercatori confronteranno l'efficacia di aPDT rispetto al trattamento di controllo nel ridurre la colonizzazione microbica della cavità nasale.
Procedura di studio:
- Tampone nasale per colonizzazione microbica basale.
- Applicazione di clorexidina gluconato allo 0,2% e blu di metilene.
Inserimento dell'illuminatore luminoso nasale nelle narici del paziente:
- Gruppo di Studio: Attivazione della sorgente luminosa.
- Gruppo di controllo: nessuna attivazione della sorgente luminosa.
- Tampone nasale effettuato 5 minuti dopo l'intervento per valutare la riduzione microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregoire Longchamp, Dr
- Numero di telefono: +41 44 255 30 58
- Email: gregoire.longchamp@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maximilian A Ries
- Numero di telefono: +41 43 253 24 65
- Email: maximilianalois.ries@usz.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- intervento chirurgico in anestesia generale presso il reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Ospedale universitario di Zurigo
Criteri di esclusione:
- incapacità di tollerare l'inserimento dell'illuminatore o dell'applicatore del fotosensibilizzatore a causa di variazioni anatomiche (dimensioni, forma della regione oro-nasale) o di patologie
- incapacità di seguire lo svolgimento dell'indagine, ad esempio a causa di problemi linguistici o disturbi psicologici del soggetto
- reazioni allergiche note ai componenti del trattamento di decolonizzazione nasale, inclusi blu di metilene o clorexidina gluconato
- intervento chirurgico pianificato nella cavità nasale
- necessaria intubazione nasale per l'intervento chirurgico
- persone vulnerabili (soggetti incapaci di giudizio o soggetti sottoposti a tutela)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale - aPDT nasale
Durata dell'intervento in studio: 14 minuti L'intervento viene eseguito durante i preparativi prima dell'intervento chirurgico e seguito dalla regolare disinfezione della cavità orale (non della cavità nasale) secondo gli standard ospedalieri dopo il test del tampone nasale. |
Applicazione della formulazione SW3100 (0,2% clorexidina gluconato e blu di metilene) in entrambe le narici seguita dal posizionamento dell'illuminatore nasale SW3200 con un canale per narice. Attivazione della Sorgente Luminosa SW4000 (Dispositivo Laser di Classe 1) che genera luce rossa costituita da 2 canali da 700 mW, luce da 664 nm (onda continua) utilizzata per attivare la formulazione disinfettante. Durata dell'illuminazione 2 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: nessuna attivazione della luce
Durata del trattamento: 14 minuti L'intervento viene eseguito durante i preparativi prima dell'intervento chirurgico e seguito dalla regolare disinfezione della cavità orale (non della cavità nasale) secondo gli standard ospedalieri dopo il test del tampone nasale. |
Applicazione della formulazione SW3100 (0,2% clorexidina gluconato e blu di metilene) in entrambe le narici seguita dal posizionamento dell'illuminatore nasale SW3200 con un canale per narice. Nessuna attivazione della sorgente luminosa SW4000 Aspettando 2 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione batterica 5 minuti dopo l'aPDT dei gruppi microbici, espressa come punteggio (intervallo 0-27).
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Abbondanza relativa di CFU (unità formanti colonie) su nove gruppi microbici analizzati (espressi come punteggio (intervallo 0-27)) adattata alla misura di base 3 minuti prima dell'intervento. Nome Punteggio CFU "non rilevabile" sotto il limite di rilevabilità 0 "sporadico" <10^4 1 "moderato" 10^4 - 10^5 2 "abbondante" >10^5 3 Nove sottogruppi microbici per l'analisi:
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5 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione batterica 14 (+/-1) giorni dopo aPDT
Lasso di tempo: 14 (+/- 1) giorni
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Colonizzazione batterica 14 (+/-1) giorni dopo aPDT nei nove gruppi microbici analizzati ed espressa come punteggio (intervallo 0-27). Nome Punteggio CFU "non rilevabile" sotto il limite di rilevabilità 0 "sporadico" <10^4 1 "moderato" 10^4 - 10^5 2 "abbondante" >10^5 3 Nove sottogruppi microbici per l'analisi:
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14 (+/- 1) giorni
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Colonizzazione batterica 2 giorni dopo aPDT (solo sottogruppo chirurgia traumatologica)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Colonizzazione batterica 2 giorni dopo aPDT nel sottogruppo con trauma medio-facciale nei nove gruppi di microbi analizzati ed espressa come punteggio (intervallo 0-27). Nome Punteggio CFU "non rilevabile" sotto il limite di rilevabilità 0 "sporadico" <10^4 1 "moderato" 10^4 - 10^5 2 "abbondante" >10^5 3 Nove sottogruppi microbici per l'analisi:
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2 giorni
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 (+/-1)
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Indagine standardizzata sugli effetti avversi rilevati dopo il trattamento e il giorno 1 e il giorno 14 (+/-1) durante la regolare consultazione di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Per le procedure ambulatoriali, gli effetti collaterali vengono rilevati dopo il trattamento il primo giorno tramite una conversazione telefonica.
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giorno 1 e giorno 14 (+/-1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasal aPDT 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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