Předoperační mikrobiální redukce nosní dutiny s antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT).
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená národní jednocentrická studie k vyhodnocení antimikrobiálního fotodynamického terapeutického systému SteriwaveTM pro předoperační dekolonizaci nosní dutiny u dospělých pacientů.
Cílem této klinické studie je prozkoumat předoperační mikrobiální redukci nosní dutiny pomocí fotodynamické terapie (aPDT) u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok na oddělení kraniomaxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice Zurich, Švýcarsko.
Hlavní otázka, na kterou se soud snaží odpovědět, je:
- Snižuje aPDT účinněji mikrobiální kolonizaci v nosní dutině 5 minut po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (před intervencí)?
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Studijní skupina: Fotodezinfekce nosní dutiny pomocí aPDT.
- Kontrolní skupina: Léčba 0,2% chlorhexidin glukonátem a světlem neaktivovanou methylenovou modří.
Vědci budou porovnávat účinnost aPDT proti kontrolní léčbě při snižování mikrobiální kolonizace nosní dutiny.
Studijní postup:
- Výtěr z nosu pro základní mikrobiální kolonizaci.
- Aplikace 0,2% chlorhexidin glukonátu a methylenové modři.
Zavedení nosního světelného iluminátoru do nosních dírek pacienta:
- Studijní skupina: Aktivace světelného zdroje.
- Kontrolní skupina: Žádná aktivace světelného zdroje.
- Výtěr z nosu odebraný 5 minut po zákroku k posouzení mikrobiální redukce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefonní číslo: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maximilian A Ries
- Telefonní číslo: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- chirurgická intervence v celkové anestezii na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakultní nemocnice Zurich
Kritéria vyloučení:
- neschopnost tolerovat vložení světelného iluminátoru nebo aplikátoru fotosenzibilizátoru z důvodu anatomických změn (velikost, tvar oro-nosní oblasti) nebo onemocnění
- neschopnost dodržet postup vyšetřování, např. z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch subjektu
- známé alergické reakce na složky nosní dekolonizační léčby, včetně methylenové modři nebo chlorhexidin glukonátu
- plánovaná operace v nosní dutině
- nutná nosní intubace pro chirurgický zákrok
- zranitelné osoby (subjekty neschopné úsudku nebo subjekty pod dozorem)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina - nazální aPDT
Délka studijní intervence: 14 minut Zákrok se provádí při přípravách před operací a následuje pravidelná dezinfekce dutiny ústní (nikoli dutiny nosní) podle nemocničních standardů po testu výtěru z nosu. |
Aplikace formulace SW3100 (0,2% chlorhexidin glukonát a methylenová modř) do obou nosních dírek s následným umístěním SW3200 nosního osvětlení s jedním kanálem do každé nosní dírky. Aktivace světelného zdroje SW4000 (laserové zařízení třídy 1), který generuje červené světlo sestávající ze 2 kanálů 700 mW, 664 nm světla (nepřetržitá vlna), které se používají k aktivaci dezinfekčního přípravku. Doba svícení 2 minuty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control Group - žádná aktivace světla
Délka ošetření: 14 minut Zákrok se provádí při přípravách před operací a následuje pravidelná dezinfekce dutiny ústní (nikoli dutiny nosní) podle nemocničních standardů po testu výtěru z nosu. |
Aplikace formulace SW3100 (0,2% chlorhexidin glukonát a methylenová modř) do obou nosních dírek s následným umístěním SW3200 nosního osvětlení s jedním kanálem do každé nosní dírky. Žádná aktivace světelného zdroje SW4000 Čekání 2 minuty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kolonizace 5 minut po skupinách mikrobů aPDT, vyjádřená jako skóre (rozsah 0-27).
Časové okno: 5 minut po intervenci
|
Relativní množství CFU (jednotka tvořící kolonie) v devíti analyzovaných skupinách mikrobů (vyjádřeno jako skóre (rozsah 0-27)) upravené na základní měření 3 minuty před intervencí. Jméno CFU skóre „nezjistitelné“ pod detekčním limitem 0 „sporadické“ <10^4 1 „střední“ 10^4 - 10^5 2 „plentful“ >10^5 3 Devět mikrobiálních podskupin pro analýzu:
|
5 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kolonizace 14 (+/-1) dnů po aPDT
Časové okno: 14 (+/- 1) dnů
|
Bakteriální kolonizace 14 (+/-1) dní po aPDT v devíti analyzovaných skupinách mikrobů a vyjádřená jako skóre (rozsah 0-27). Jméno CFU skóre „nezjistitelné“ pod detekčním limitem 0 „sporadické“ <10^4 1 „střední“ 10^4 - 10^5 2 „plentful“ >10^5 3 Devět mikrobiálních podskupin pro analýzu:
|
14 (+/- 1) dnů
|
|
Bakteriální kolonizace 2 dny po aPDT (pouze podskupina úrazové chirurgie)
Časové okno: 2 dny
|
Bakteriální kolonizace 2 dny po aPDT v podskupině s poraněním středního obličeje v devíti analyzovaných skupinách mikrobů a vyjádřená jako skóre (rozsah 0-27). Jméno CFU skóre „nezjistitelné“ pod detekčním limitem 0 „sporadické“ <10^4 1 „střední“ 10^4 - 10^5 2 „plentful“ >10^5 3 Devět mikrobiálních podskupin pro analýzu:
|
2 dny
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: den 1 a den 14 (+/-1)
|
Standardizovaný průzkum nežádoucích účinků zaznamenaných po léčbě a 1. a 14. den (+/-1) během pravidelné kontrolní konzultace po operaci.
U ambulantních výkonů jsou nežádoucí účinky sledovány po léčbě první den jako telefonický rozhovor.
|
den 1 a den 14 (+/-1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nasal aPDT 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .