Reducción microbiana preoperatoria de la cavidad nasal con terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
Un estudio nacional unicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar el sistema de terapia fotodinámica antimicrobiana SteriwaveTM para la descolonización preoperatoria de la cavidad nasal en pacientes adultos.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la reducción microbiana preoperatoria de la cavidad nasal mediante terapia fotodinámica (aPDT) en pacientes adultos sometidos a una intervención quirúrgica en el Departamento de Cirugía Craneomaxilofacial del Hospital Universitario de Zurich, Suiza.
La pregunta principal que el ensayo pretende responder es:
- ¿La TFDA reduce la colonización microbiana en la cavidad nasal de forma más eficaz 5 minutos después del tratamiento en comparación con el valor inicial (antes de la intervención)?
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos:
- Grupo de Estudio: Fotodesinfección de la cavidad nasal mediante TFDA.
- Grupo de control: Tratamiento con gluconato de clorhexidina al 0,2% y azul de metileno no activado por luz.
Los investigadores compararán la eficacia de la TFDA con el tratamiento de control para reducir la colonización microbiana de la cavidad nasal.
Procedimiento de estudio:
- Hisopo nasal para colonización microbiana basal.
- Aplicación de gluconato de clorhexidina al 0,2% y azul de metileno.
Inserción de iluminador de luz nasal en las fosas nasales del paciente:
- Grupo de Estudio: Activación de la fuente luminosa.
- Grupo de Control: Sin activación de la fuente de luz.
- Hisopo nasal tomado 5 minutos después de la intervención para evaluar la reducción microbiana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregoire Longchamp, Dr
- Número de teléfono: +41 44 255 30 58
- Correo electrónico: gregoire.longchamp@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian A Ries
- Número de teléfono: +41 43 253 24 65
- Correo electrónico: maximilianalois.ries@usz.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Intervención quirúrgica en anestesia general en el departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Zurich.
Criterios de exclusión:
- incapacidad para tolerar la inserción del iluminador de luz o del aplicador de fotosensibilizador debido a variaciones anatómicas (tamaño, forma de la región oronasal) o enfermedad
- incapacidad para seguir el procedimiento de la investigación, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos del sujeto
- reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento de descolonización nasal, incluido el azul de metileno o el gluconato de clorhexidina
- cirugía planificada en la cavidad nasal
- Intubación nasal necesaria para la intervención quirúrgica.
- personas vulnerables (sujetos incapaces de juzgar o sujetos tutelados)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - TFDa nasal
Duración de la intervención del estudio: 14 minutos. La intervención se realiza durante los preparativos previos a la cirugía y seguida de una desinfección regular de la cavidad bucal (no de la cavidad nasal) de acuerdo con los estándares del hospital después de la prueba con hisopo nasal. |
Aplicación de la formulación SW3100 (gluconato de clorhexidina al 0,2 % y azul de metileno) en ambas fosas nasales, seguido de la colocación del iluminador de luz nasal SW3200 con un canal por fosa nasal. Activación de Fuente de Luz SW4000 (Dispositivo Láser Clase 1) que genera luz roja que consta de 2 canales de 700 mW, luz de 664 nm (onda continua) utilizada para activar la formulación desinfectante. Duración de la iluminación 2 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: sin activación de luz
Duración del tratamiento: 14 minutos La intervención se realiza durante los preparativos previos a la cirugía y seguida de una desinfección regular de la cavidad bucal (no de la cavidad nasal) de acuerdo con los estándares del hospital después de la prueba con hisopo nasal. |
Aplicación de la formulación SW3100 (gluconato de clorhexidina al 0,2 % y azul de metileno) en ambas fosas nasales, seguido de la colocación del iluminador de luz nasal SW3200 con un canal por fosa nasal. Sin activación de la fuente de luz SW4000 Esperando 2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana 5 minutos después de grupos de microbios aPDT, expresada como una puntuación (rango 0-27).
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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Abundancia relativa de UFC (unidad formadora de colonias) en nueve grupos de microbios analizados (expresada como puntuación (rango 0-27)) ajustada a la medida inicial 3 minutos antes de la intervención. Nombre Puntuación de UFC "no detectable" por debajo del límite de detección 0 "esporádico" <10^4 1 "moderado" 10^4 - 10^5 2 "abundante" >10^5 3 Nueve subgrupos microbianos para análisis:
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5 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana 14 (+/-1) días después del TFDA
Periodo de tiempo: 14 (+/- 1) días
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Colonización bacteriana 14 (+/-1) días después del TFDA en los nueve grupos de microbios analizados y expresada como puntuación (rango 0-27). Nombre Puntuación de UFC "no detectable" por debajo del límite de detección 0 "esporádico" <10^4 1 "moderado" 10^4 - 10^5 2 "abundante" >10^5 3 Nueve subgrupos microbianos para análisis:
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14 (+/- 1) días
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Colonización bacteriana 2 días después de TFDA (solo subgrupo de cirugía de trauma)
Periodo de tiempo: 2 dias
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Colonización bacteriana 2 días después de TFDA en el subgrupo de traumatismo en la parte media de la cara en los nueve grupos de microbios analizados y expresada como puntuación (rango 0-27). Nombre Puntuación de UFC "no detectable" por debajo del límite de detección 0 "esporádico" <10^4 1 "moderado" 10^4 - 10^5 2 "abundante" >10^5 3 Nueve subgrupos microbianos para análisis:
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2 dias
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 (+/-1)
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Encuesta estandarizada de efectos adversos observados después del tratamiento y el día 1 y el día 14 (+/-1) durante la consulta de seguimiento regular después de la cirugía.
En el caso de procedimientos ambulatorios, los efectos secundarios se examinan después del tratamiento el primer día mediante una conversación telefónica.
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día 1 y día 14 (+/-1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nasal aPDT 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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