Preoperativ mikrobiell minskning av näshålan med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT).
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind nationell studie med ett enda center för att utvärdera SteriwaveTM antimikrobiellt fotodynamiskt terapisystem för preoperativ avkolonisering av näshålan hos vuxna patienter.
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den preoperativa mikrobiella minskningen av näshålan med hjälp av fotodynamisk terapi (aPDT) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk ingrepp vid avdelningen för kraniomaxillofacial kirurgi, universitetssjukhuset i Zürich, Schweiz.
Huvudfrågan som rättegången syftar till att besvara är:
- Minskar aPDT mikrobiell kolonisering i näshålan mer effektivt 5 minuter efter behandling jämfört med baslinjen (före intervention)?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
- Studiegrupp: Fotodesinfektion i näshålan med aPDT.
- Kontrollgrupp: Behandling med 0,2 % klorhexidinglukonat och icke-ljusaktiverad metylenblått.
Forskare kommer att jämföra effektiviteten av aPDT mot kontrollbehandlingen för att minska mikrobiell kolonisering av näshålan.
Studieprocedur:
- Näspinn för baslinje mikrobiell kolonisering.
- Applicering av 0,2 % klorhexidinglukonat och metylenblått.
Införande av nasalt ljusbelysning i patientens näsborrar:
- Studiegrupp: Aktivering av ljuskällan.
- Kontrollgrupp: Ingen aktivering av ljuskällan.
- Nasalpinne tas 5 minuter efter interventionen för att bedöma mikrobiell minskning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefonnummer: +41 44 255 30 58
- E-post: gregoire.longchamp@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maximilian A Ries
- Telefonnummer: +41 43 253 24 65
- E-post: maximilianalois.ries@usz.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- kirurgisk ingrepp i allmän anestesi vid avdelningen för oral och käkkirurgi vid universitetssjukhuset i Zürich
Uteslutningskriterier:
- oförmåga att tolerera införandet av ljusbelysningsinstrumentet eller applikatorn för fotosensibilisering på grund av anatomiska variationer (storlek, form på den oro-nasala regionen) eller sjukdom
- oförmåga att följa utredningsproceduren, t.ex. på grund av språkproblem eller psykiska störningar hos försökspersonen
- kända allergiska reaktioner på komponenter i den nasala avkoloniseringsbehandlingen, inklusive metylenblått eller klorhexidinglukonat
- hyvlad operation i näshålan
- nödvändig nasal intubation för kirurgiskt ingrepp
- utsatta personer (subjekt oförmögna att döma eller ämnen under handledning)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp - nasal aPDT
Studieinterventionens varaktighet: 14 minuter Intervention utförs under förberedelser före operation och följs av regelbunden desinfektion av munhålan (ej näshålan) enligt sjukhusets standarder efter näsprov. |
Applicering av SW3100-formuleringen (0,2 % klorhexidinglukonat och metylenblått) i båda näsborrarna följt av att placera SW3200 Nasal Light Illuminator med en kanal per näsborre. Aktivering av SW4000 ljuskälla (klass 1 laserenhet) som genererar rött ljus bestående av 2 kanaler på 700 mW, 664 nm ljus (kontinuerlig våg) som används för att aktivera den desinficerande formuleringen. Belysningens varaktighet 2 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - ingen ljusaktivering
Behandlingslängd: 14 minuter Intervention utförs under förberedelser före operation och följs av regelbunden desinfektion av munhålan (ej näshålan) enligt sjukhusets standarder efter näsprov. |
Applicering av SW3100-formuleringen (0,2 % klorhexidinglukonat och metylenblått) i båda näsborrarna följt av att placera SW3200 Nasal Light Illuminator med en kanal per näsborre. Ingen aktivering av SW4000 ljuskälla Väntar i 2 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriekolonisering 5 minuter efter aPDT mikrobgrupper, uttryckt som en poäng (intervall 0-27).
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Relativ förekomst av CFU (kolonibildande enhet) över nio analyserade mikrobgrupper (uttryckt som poäng (intervall 0-27)) justerat till baslinjemåttet 3 minuter före intervention. Namn CFU:s poäng "ej detekterbar" under detektionsgränsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "måttlig" 10^4 - 10^5 2 "riklig" >10^5 3 Nio mikrobiella undergrupper för analys:
|
5 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriekolonisering 14 (+/-1) dagar efter aPDT
Tidsram: 14 (+/- 1) dagar
|
Bakteriekolonisering 14 (+/-1) dagar efter aPDT över de nio analyserade mikrobgrupperna och uttryckt som poäng (intervall 0-27). Namn CFU:s poäng "ej detekterbar" under detektionsgränsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "måttlig" 10^4 - 10^5 2 "riklig" >10^5 3 Nio mikrobiella undergrupper för analys:
|
14 (+/- 1) dagar
|
|
Bakteriell kolonisering 2 dagar efter aPDT (endast traumakirurgi undergrupp)
Tidsram: 2 dagar
|
Bakteriell kolonisering 2 dagar efter aPDT i traumaundergruppen i mitten av de nio analyserade mikrobgrupperna och uttryckt som poäng (intervall 0-27). Namn CFU:s poäng "ej detekterbar" under detektionsgränsen 0 "sporadisk" <10^4 1 "måttlig" 10^4 - 10^5 2 "riklig" >10^5 3 Nio mikrobiella undergrupper för analys:
|
2 dagar
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: dag 1 och dag 14 (+/-1)
|
Standardiserad kartläggning för biverkningar noterade efter behandling och dag 1 och dag 14 (+/-1) vid regelbunden uppföljningskonsultation efter operation.
För polikliniska ingrepp kartläggs biverkningar efter behandling första dagen som ett telefonsamtal.
|
dag 1 och dag 14 (+/-1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nasal aPDT 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .