Preoperativ mikrobiell reduksjon av nesehulen med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT).
En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet nasjonal enkeltsenterstudie for å evaluere SteriwaveTM antimikrobielt fotodynamisk terapisystem for preoperativ nesehuleavkolonisering hos voksne pasienter.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den preoperative mikrobielle reduksjonen av nesehulen ved bruk av fotodynamisk terapi (aPDT) hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep ved avdelingen for kraniomaxillofacial kirurgi, Universitetssykehuset Zürich, Sveits.
Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å svare på er:
- Reduserer aPDT mikrobiell kolonisering i nesehulen mer effektivt 5 minutter etter behandling sammenlignet med baseline (før intervensjon)?
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:
- Studiegruppe: Fotodesinfeksjon i nesehulen ved bruk av aPDT.
- Kontrollgruppe: Behandling med 0,2 % klorheksidinglukonat og ikke-lysaktivert metylenblått.
Forskere vil sammenligne effektiviteten til aPDT med kontrollbehandlingen for å redusere mikrobiell kolonisering av nesehulen.
Studieprosedyre:
- Nasal vattpinne for baseline mikrobiell kolonisering.
- Påføring av 0,2 % klorheksidinglukonat og metylenblått.
Innsetting av neselys i pasientens nesebor:
- Studiegruppe: Aktivering av lyskilden.
- Kontrollgruppe: Ingen aktivering av lyskilden.
- Nasal vattpinne tatt 5 minutter etter intervensjonen for å vurdere mikrobiell reduksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefonnummer: +41 44 255 30 58
- E-post: gregoire.longchamp@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maximilian A Ries
- Telefonnummer: +41 43 253 24 65
- E-post: maximilianalois.ries@usz.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- kirurgisk inngrep i generell anestesi ved avdelingen for oral og kjevekirurgi ved Universitetssykehuset Zürich
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å tolerere innsetting av lysbelysningsinstrumentet eller fotosensibilisatorapplikatoren på grunn av anatomiske variasjoner (størrelse, form på oro-nasalt område) eller sykdom
- manglende evne til å følge prosedyren for undersøkelsen, for eksempel på grunn av språkproblemer eller psykologiske lidelser hos personen
- kjente allergiske reaksjoner på komponenter av nasal dekoloniseringsbehandling, inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat
- høvlet operasjon i nesehulen
- nødvendig nasal intubasjon for kirurgisk inngrep
- sårbare personer (emner som ikke er i stand til å dømme eller undersåtter under veiledning)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - nasal aPDT
Varighet av studieintervensjon: 14 minutter Intervensjon utføres under forberedelser før operasjon og etterfulgt av regelmessig desinfeksjon av munnhulen (ikke nesehulen) i henhold til sykehusstandarder etter neseprøve. |
Påføring av SW3100-formulering (0,2 % klorheksidinglukonat og metylenblått) i begge neseborene etterfulgt av å plassere SW3200 neselysbelysningen med én kanal per nesebor. Aktivering av SW4000 lyskilde (klasse 1 laserenhet) som genererer rødt lys bestående av 2 kanaler på 700 mW, 664 nm lys (kontinuerlig bølge) som brukes til å aktivere den desinfiserende formuleringen. Varighet av belysning 2 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - ingen lysaktivering
Behandlingens varighet: 14 minutter Intervensjon utføres under forberedelser før operasjon og etterfulgt av regelmessig desinfeksjon av munnhulen (ikke nesehulen) i henhold til sykehusstandarder etter neseprøve. |
Påføring av SW3100-formulering (0,2 % klorheksidinglukonat og metylenblått) i begge neseborene etterfulgt av å plassere SW3200 neselysbelysningen med én kanal per nesebor. Ingen aktivering av SW4000 lyskilde Venter i 2 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering 5 minutter etter aPDT-mikrobegrupper, uttrykt som en skåre (område 0-27).
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Relativ forekomst av CFU (kolonidannende enhet) over ni analyserte mikrobegrupper (uttrykt som poengsum (område 0-27)) justert til grunnlinjen måler 3 minutter før intervensjon. Navn CFUs poengsum "ikke detekterbar" under deteksjonsgrense 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rikelig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper for analyse:
|
5 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering 14 (+/-1) dager etter aPDT
Tidsramme: 14 (+/- 1) dager
|
Bakteriell kolonisering 14 (+/-1) dager etter aPDT på tvers av de ni analyserte mikrobegruppene og uttrykt som poengsum (område 0-27). Navn CFUs poengsum "ikke detekterbar" under deteksjonsgrense 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rikelig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper for analyse:
|
14 (+/- 1) dager
|
|
Bakteriell kolonisering 2 dager etter aPDT (kun traumekirurgi undergruppe)
Tidsramme: 2 dager
|
Bakteriell kolonisering 2 dager etter aPDT i traumeundergruppen i midtansiktet på tvers av de ni analyserte mikrobegruppene og uttrykt som skåre (område 0-27). Navn CFUs poengsum "ikke detekterbar" under deteksjonsgrense 0 "sporadisk" <10^4 1 "moderat" 10^4 - 10^5 2 "rikelig" >10^5 3 Ni mikrobielle undergrupper for analyse:
|
2 dager
|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: dag 1 og dag 14 (+/-1)
|
Standardisert kartlegging for bivirkninger notert etter behandling og på dag 1 og dag 14 (+/-1) ved vanlig oppfølgingskonsultasjon etter operasjon.
Ved polikliniske prosedyrer kartlegges bivirkninger etter behandling første dag som telefonsamtale.
|
dag 1 og dag 14 (+/-1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nasal aPDT 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .