Preoperatieve microbiële reductie van de neusholte met antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT).
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde nationale studie in één centrum ter evaluatie van het SteriwaveTM antimicrobiële fotodynamische therapiesysteem voor preoperatieve dekolonisatie van de neusholte bij volwassen patiënten.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de preoperatieve microbiële reductie van de neusholte met behulp van fotodynamische therapie (aPDT) bij volwassen patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan op de afdeling Craniomaxillofaciale Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland.
De belangrijkste vraag die het proces wil beantwoorden is:
- Vermindert aPDT de microbiële kolonisatie in de neusholte effectiever 5 minuten na de behandeling vergeleken met de basislijn (vóór de interventie)?
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Studiegroep: Fotodesinfectie van de neusholte met behulp van aPDT.
- Controlegroep: Behandeling met 0,2% chloorhexidinegluconaat en niet door licht geactiveerd methyleenblauw.
Onderzoekers zullen de effectiviteit van aPDT vergelijken met de controlebehandeling bij het verminderen van microbiële kolonisatie van de neusholte.
Studieprocedure:
- Neusuitstrijkje voor microbiële kolonisatie bij baseline.
- Toepassing van 0,2% chloorhexidinegluconaat en methyleenblauw.
Inbrengen van een neuslichtverlichting in de neusgaten van de patiënt:
- Studiegroep: Activering van de lichtbron.
- Controlegroep: Geen activering van de lichtbron.
- Neusuitstrijkje genomen 5 minuten na de interventie om de microbiële reductie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefoonnummer: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Maximilian A Ries
- Telefoonnummer: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- chirurgische ingreep bij algemene anesthesie op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Zürich
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om het inbrengen van de lichtstraler of de fotosensibilisatorapplicator te tolereren vanwege anatomische variaties (grootte, vorm van het oronasale gebied) of ziekte
- onvermogen om de procedure van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld als gevolg van taalproblemen of psychische stoornissen van de proefpersoon
- bekende allergische reacties op componenten van de nasale dekolonisatiebehandeling, waaronder methyleenblauw of chloorhexidinegluconaat
- geschaafde operatie in de neusholte
- noodzakelijke neusintubatie voor chirurgische ingreep
- kwetsbare personen (subjecten die niet in staat zijn tot oordeel of subjecten onder voogdij)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - nasale aPDT
Duur van de studieinterventie: 14 minuten Interventie wordt uitgevoerd tijdens de voorbereidingen voorafgaand aan de operatie en gevolgd door regelmatige desinfectie van de mondholte (niet de neusholte) volgens ziekenhuisnormen na een neusuitstrijkje. |
Aanbrengen van de SW3100-formulering (0,2% chloorhexidinegluconaat en methyleenblauw) in beide neusgaten, gevolgd door het plaatsen van de SW3200 Nasal Light Illuminator met één kanaal per neusgat. Activering van de SW4000-lichtbron (laserapparaat van klasse 1) die rood licht genereert, bestaande uit 2 kanalen van 700 mW, 664 nm licht (continue golf) dat wordt gebruikt om de desinfecterende formulering te activeren. Duur van de verlichting 2 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - geen lichtactivering
Duur van de behandeling: 14 minuten Interventie wordt uitgevoerd tijdens de voorbereidingen voorafgaand aan de operatie en gevolgd door regelmatige desinfectie van de mondholte (niet de neusholte) volgens ziekenhuisnormen na een neusuitstrijkje. |
Aanbrengen van de SW3100-formulering (0,2% chloorhexidinegluconaat en methyleenblauw) in beide neusgaten, gevolgd door het plaatsen van de SW3200 Nasal Light Illuminator met één kanaal per neusgat. Geen activering van SW4000-lichtbron 2 minuten wachten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële kolonisatie 5 minuten na aPDT-microbegroepen, uitgedrukt als een score (bereik 0-27).
Tijdsspanne: 5 minuten na interventie
|
Relatieve overvloed aan CFU (kolonievormende eenheid) over negen geanalyseerde microbengroepen (uitgedrukt als score (bereik 0-27)) aangepast aan de basislijnmeting 3 minuten vóór de interventie. Naam CFU's Score "niet detecteerbaar" onder detectielimiet 0 "sporadisch" <10^4 1 "matig" 10^4 - 10^5 2 "overvloedig" >10^5 3 Negen microbiële subgroepen voor analyse:
|
5 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële kolonisatie 14 (+/-1) dagen na aPDT
Tijdsspanne: 14 (+/- 1) dagen
|
Bacteriële kolonisatie 14 (+/-1) dagen na aPDT over de negen geanalyseerde microbengroepen en uitgedrukt als score (bereik 0-27). Naam CFU's Score "niet detecteerbaar" onder detectielimiet 0 "sporadisch" <10^4 1 "matig" 10^4 - 10^5 2 "overvloedig" >10^5 3 Negen microbiële subgroepen voor analyse:
|
14 (+/- 1) dagen
|
|
Bacteriële kolonisatie 2 dagen na aPDT (alleen subgroep traumachirurgie)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bacteriële kolonisatie 2 dagen na aPDT in de subgroep van middengezichtstrauma over de negen geanalyseerde microbengroepen en uitgedrukt als score (bereik 0-27). Naam CFU's Score "niet detecteerbaar" onder detectielimiet 0 "sporadisch" <10^4 1 "matig" 10^4 - 10^5 2 "overvloedig" >10^5 3 Negen microbiële subgroepen voor analyse:
|
2 dagen
|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 (+/-1)
|
Gestandaardiseerd onderzoek naar bijwerkingen waargenomen na de behandeling en op dag 1 en dag 14 (+/-1) tijdens regulier vervolgconsult na de operatie.
Bij poliklinische ingrepen worden de bijwerkingen na de behandeling op de eerste dag in de vorm van een telefoongesprek onderzocht.
|
dag 1 en dag 14 (+/-1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nasal aPDT 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .