Redução microbiana pré-operatória da cavidade nasal com terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT).
Um estudo nacional unicêntrico randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar o sistema de terapia fotodinâmica antimicrobiana SteriwaveTM para descolonização pré-operatória da cavidade nasal em pacientes adultos.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a redução microbiana pré-operatória da cavidade nasal usando Terapia Fotodinâmica (aPDT) em pacientes adultos submetidos a intervenção cirúrgica no Departamento de Cirurgia Craniomaxilofacial do Hospital Universitário de Zurique, Suíça.
A principal questão que o ensaio pretende responder é:
- A aPDT reduz a colonização microbiana na cavidade nasal de forma mais eficaz 5 minutos após o tratamento em comparação com a linha de base (antes da intervenção)?
Os participantes serão randomizados em dois grupos:
- Grupo de Estudo: Fotodesinfecção da cavidade nasal utilizando aPDT.
- Grupo Controle: Tratamento com gluconato de clorexidina 0,2% e azul de metileno não ativado por luz.
Os pesquisadores irão comparar a eficácia do aPDT com o tratamento de controle na redução da colonização microbiana da cavidade nasal.
Procedimento de estudo:
- Swab nasal para colonização microbiana basal.
- Aplicação de gluconato de clorexidina 0,2% e azul de metileno.
Inserção de iluminador de luz nasal nas narinas do paciente:
- Grupo de Estudos: Ativação da fonte de luz.
- Grupo Controle: Sem ativação da fonte de luz.
- Swab nasal coletado 5 minutos após a intervenção para avaliar a redução microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregoire Longchamp, Dr
- Número de telefone: +41 44 255 30 58
- E-mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Maximilian A Ries
- Número de telefone: +41 43 253 24 65
- E-mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- intervenção cirúrgica em anestesia geral no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital Universitário de Zurique
Critérios de exclusão:
- incapacidade de tolerar a inserção do iluminador de luz ou do aplicador de fotossensibilizador devido a variações anatômicas (tamanho, formato da região oronasal) ou doença
- incapacidade de seguir o procedimento da investigação, por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos do sujeito
- reações alérgicas conhecidas a componentes do tratamento de descolonização nasal, incluindo azul de metileno ou gluconato de clorexidina
- cirurgia planejada na cavidade nasal
- intubação nasal necessária para intervenção cirúrgica
- pessoas vulneráveis (sujeitos incapazes de julgamento ou sujeitos sob tutela)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental - aPDT nasal
Duração da intervenção do estudo: 14 minutos A intervenção é realizada durante os preparativos antes da cirurgia e seguida pela desinfecção regular da cavidade oral (não da cavidade nasal) de acordo com os padrões hospitalares após o teste de esfregaço nasal. |
Aplicação da Formulação SW3100 (gluconato de clorexidina 0,2% e azul de metileno) em ambas as narinas seguida de colocação do iluminador de luz nasal SW3200 com um canal por narina. Ativação da Fonte de Luz SW4000 (Dispositivo Laser Classe 1) que gera luz vermelha composta por 2 canais de luz de 700 mW, 664 nm (onda contínua) utilizada para ativar a formulação desinfetante. Duração da iluminação 2 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Controle - sem ativação de luz
Duração do tratamento: 14 minutos A intervenção é realizada durante os preparativos antes da cirurgia e seguida pela desinfecção regular da cavidade oral (não da cavidade nasal) de acordo com os padrões hospitalares após o teste de esfregaço nasal. |
Aplicação da Formulação SW3100 (gluconato de clorexidina 0,2% e azul de metileno) em ambas as narinas seguida de colocação do iluminador de luz nasal SW3200 com um canal por narina. Nenhuma ativação da fonte de luz SW4000 Esperando por 2 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização bacteriana 5 minutos após grupos de micróbios aPDT, expressa como uma pontuação (intervalo de 0 a 27).
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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Abundância relativa de UFC (unidade formadora de colônia) em nove grupos de micróbios analisados (expressa como pontuação (variação de 0 a 27)) ajustada à medida basal 3 minutos antes da intervenção. Nomeie a pontuação da UFC como "não detectável" abaixo do limite de detecção 0 "esporádico" <10 ^ 4 1 "moderado" 10 ^ 4 - 10 ^ 5 2 "abundante"> 10 ^ 5 3 Nove subgrupos microbianos para análise:
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5 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização bacteriana 14 (+/-1) dias após aPDT
Prazo: 14 (+/- 1) dias
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Colonização bacteriana 14 (+/-1) dias após aPDT nos nove grupos de micróbios analisados e expressa como pontuação (intervalo de 0 a 27). Nomeie a pontuação da UFC como "não detectável" abaixo do limite de detecção 0 "esporádico" <10 ^ 4 1 "moderado" 10 ^ 4 - 10 ^ 5 2 "abundante"> 10 ^ 5 3 Nove subgrupos microbianos para análise:
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14 (+/- 1) dias
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Colonização bacteriana 2 dias após aPDT (apenas subgrupo de cirurgia de trauma)
Prazo: 2 dias
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Colonização bacteriana 2 dias após aPDT no subgrupo de trauma da face média nos nove grupos de micróbios analisados e expressa como pontuação (variação de 0 a 27). Nomeie a pontuação da UFC como "não detectável" abaixo do limite de detecção 0 "esporádico" <10 ^ 4 1 "moderado" 10 ^ 4 - 10 ^ 5 2 "abundante"> 10 ^ 5 3 Nove subgrupos microbianos para análise:
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2 dias
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Resultado de segurança
Prazo: dia 1 e dia 14 (+/-1)
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Pesquisa padronizada para efeitos adversos observados após o tratamento e no dia 1 e no dia 14 (+/-1) durante consulta regular de acompanhamento após a cirurgia.
Para procedimentos ambulatoriais, os efeitos colaterais são pesquisados após o tratamento, no primeiro dia, por meio de uma conversa telefônica.
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dia 1 e dia 14 (+/-1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nasal aPDT 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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