Präoperative mikrobielle Verkleinerung der Nasenhöhle mit antimikrobieller photodynamischer Therapie (aPDT).
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde nationale Single-Center-Studie zur Bewertung des antimikrobiellen photodynamischen Therapiesystems SteriwaveTM zur präoperativen Dekolonisierung der Nasenhöhle bei erwachsenen Patienten.
Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der präoperativen mikrobiellen Reduktion der Nasenhöhle mittels Photodynamischer Therapie (aPDT) bei erwachsenen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Abteilung für Kraniomaxillofaziale Chirurgie des Universitätsspitals Zürich, Schweiz, unterziehen.
Die Hauptfrage, die der Prozess beantworten soll, lautet:
- Reduziert aPDT die mikrobielle Besiedlung in der Nasenhöhle 5 Minuten nach der Behandlung wirksamer im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Studiengruppe: Photodesinfektion der Nasenhöhle mittels aPDT.
- Kontrollgruppe: Behandlung mit 0,2 % Chlorhexidingluconat und nicht lichtaktiviertem Methylenblau.
Die Forscher werden die Wirksamkeit der aPDT mit der Kontrollbehandlung bei der Reduzierung der mikrobiellen Besiedlung der Nasenhöhle vergleichen.
Studienablauf:
- Nasenabstrich für die mikrobielle Besiedlung zu Beginn.
- Anwendung von 0,2 % Chlorhexidingluconat und Methylenblau.
Einsetzen des Nasenlicht-Illuminators in die Nasenlöcher des Patienten:
- Studiengruppe: Aktivierung der Lichtquelle.
- Kontrollgruppe: Keine Aktivierung der Lichtquelle.
- 5 Minuten nach dem Eingriff wurde ein Nasenabstrich entnommen, um die Keimreduktion zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregoire Longchamp, Dr
- Telefonnummer: +41 44 255 30 58
- E-Mail: gregoire.longchamp@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maximilian A Ries
- Telefonnummer: +41 43 253 24 65
- E-Mail: maximilianalois.ries@usz.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
- Chirurgischer Eingriff in Vollnarkose an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsspitals Zürich
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Einsetzen des Lichtbeleuchters oder des Photosensibilisator-Applikators aufgrund anatomischer Unterschiede (Größe, Form des Mund-Nasen-Bereichs) oder einer Krankheit zu tolerieren
- Unfähigkeit, dem Untersuchungsablauf zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen des Probanden
- bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Nasenentkolonialisierungsbehandlung, einschließlich Methylenblau oder Chlorhexidingluconat
- geplante Operation in der Nasenhöhle
- notwendige Nasenintubation für chirurgische Eingriffe
- schutzbedürftige Personen (urteilsunfähige oder betreute Personen)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe – nasale aPDT
Dauer der Studienintervention: 14 Minuten Der Eingriff wird während der Vorbereitungen vor der Operation durchgeführt und anschließend erfolgt eine regelmäßige Desinfektion der Mundhöhle (nicht der Nasenhöhle) gemäß Krankenhausstandards nach einem Nasenabstrichtest. |
Anwendung der SW3100-Formulierung (0,2 % Chlorhexidingluconat und Methylenblau) in beiden Nasenlöchern, gefolgt von der Platzierung des SW3200-Nasenbeleuchtungsgeräts mit einem Kanal pro Nasenloch. Aktivierung der SW4000-Lichtquelle (Lasergerät der Klasse 1), die rotes Licht erzeugt, das aus 2 Kanälen mit 700 mW, 664 nm Licht (kontinuierliche Welle) besteht und zur Aktivierung der Desinfektionsformulierung verwendet wird. Beleuchtungsdauer 2 Minuten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – keine Lichtaktivierung
Behandlungsdauer: 14 Minuten Der Eingriff wird während der Vorbereitungen vor der Operation durchgeführt und anschließend erfolgt eine regelmäßige Desinfektion der Mundhöhle (nicht der Nasenhöhle) gemäß Krankenhausstandards nach einem Nasenabstrichtest. |
Anwendung der SW3100-Formulierung (0,2 % Chlorhexidingluconat und Methylenblau) in beiden Nasenlöchern, gefolgt von der Platzierung des SW3200-Nasenbeleuchtungsgeräts mit einem Kanal pro Nasenloch. Keine Aktivierung der SW4000-Lichtquelle 2 Minuten warten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienbesiedlung 5 Minuten nach aPDT-Mikrobengruppen, ausgedrückt als Score (Bereich 0–27).
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Relative Häufigkeit von KBE (koloniebildende Einheit) über neun analysierte Mikrobengruppen (ausgedrückt als Score (Bereich 0–27)), angepasst an den Basiswert 3 Minuten vor dem Eingriff. Benennen Sie den CFU-Score „nicht nachweisbar“ unterhalb der Nachweisgrenze 0 „sporadisch“ <10^4 1 „mäßig“ 10^4 - 10^5 2 „reichlich“ >10^5 3 Neun mikrobielle Untergruppen zur Analyse:
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienbesiedlung 14 (+/-1) Tage nach aPDT
Zeitfenster: 14 (+/- 1) Tage
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Bakterienbesiedlung 14 (+/-1) Tage nach aPDT in den neun analysierten Mikrobengruppen und ausgedrückt als Score (Bereich 0–27). Benennen Sie den CFU-Score „nicht nachweisbar“ unterhalb der Nachweisgrenze 0 „sporadisch“ <10^4 1 „mäßig“ 10^4 - 10^5 2 „reichlich“ >10^5 3 Neun mikrobielle Untergruppen zur Analyse:
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14 (+/- 1) Tage
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Bakterielle Besiedlung 2 Tage nach aPDT (nur Unfallchirurgie-Untergruppe)
Zeitfenster: 2 Tage
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Bakterielle Besiedlung 2 Tage nach aPDT in der Mittelgesichtstrauma-Untergruppe in allen neun analysierten Mikrobengruppen und ausgedrückt als Score (Bereich 0–27). Benennen Sie den CFU-Score „nicht nachweisbar“ unterhalb der Nachweisgrenze 0 „sporadisch“ <10^4 1 „mäßig“ 10^4 - 10^5 2 „reichlich“ >10^5 3 Neun mikrobielle Untergruppen zur Analyse:
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2 Tage
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 (+/-1)
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Standardisierte Umfrage zu Nebenwirkungen, die nach der Behandlung sowie am Tag 1 und Tag 14 (+/-1) im Rahmen der regelmäßigen Nachsorgekonsultation nach der Operation festgestellt wurden.
Bei ambulanten Eingriffen werden Nebenwirkungen nach der Behandlung am ersten Tag als Telefongespräch erhoben.
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Tag 1 und Tag 14 (+/-1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Essig, Prof Dr Dr, University Hospital Zürich, Department for Oral- and Maxillofacial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nasal aPDT 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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