RES-SAFE（吸収性コラーゲン膜の吸収、安全性、有効性）
2024年8月21日 更新者：Hyundai Bioland Co., Ltd.
GBR (誘導骨再生) 処置後の重大な骨量減少の予防における吸収性コラーゲン膜の吸収、安全性、有効性の評価。
この臨床研究は、介入医療機器の長期的な安全性と有効性を評価することを目的としています。
この臨床研究には、患者の安全性と信頼性の高いデータ収集を確保するために設計された特定の包含基準および除外基準を満たす、18 歳以上の最大 50 人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pure Clinical
- 電話番号：+ 48
- メール：MDsafety@pureclinical.eu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (特に):
- 完全な法的能力を持ち、治療を理解しインフォームドコンセントに署名し、治療条件を除いて医学的に健康な18歳以上の患者（男女問わず）。
除外基準 (特に):
- 歯科疾患または歯科疾患のある患者（治療された状態を除く）。
- 口腔衛生状態が不十分な患者。
- アルコール、薬物乱用、喫煙習慣、コラーゲンに対する既知のアレルギーのある患者。
- 重篤な疾患または慢性疾患を患っている患者、または全身性炎症を患っている患者、および不健康と分類されたすべての患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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GBR手順は、インプラントの成功と安定性を高めるために歯科インプラントと併用してよく使用される技術です。
この技術には、周囲の軟組織の急速な増殖から骨移植片または欠損部位を保護するバリア膜の使用が含まれます。
この臨床研究では、吸収性のコラーゲン膜が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン膜の有効性と安全性の評価。
時間枠：介入から6か月後
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組織学的結果におけるコラーゲン膜の残存、新しい血管の形成、および炎症の欠如。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：介入後 7 日と 6 か月
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合併症率は、全患者に対する何らかの合併症を有する患者の割合として評価されます。
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介入後 7 日と 6 か月
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骨の寸法の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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CBCT によって評価された 3 つの胸郭下レベルでの骨の水平寸法の変化 (%)。
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ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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VASスケール
時間枠：介入当日と1、2、3日後。満足度 - 介入当日。
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痛み、腫れ、出血のVASをスケールします。
VAS スケールは介入の満足度を評価するために使用されます。
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介入当日と1、2、3日後。満足度 - 介入当日。
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コラーゲン膜の安全性の評価。
時間枠：最初から最後まで。
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(S)AE の数。
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最初から最後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2026年5月16日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PC-MD-CIP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。