RES-SAFE (Resorption, säkerhet och effektivitet av absorberbart kollagenmembran)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Utvärdering av resorption, säkerhet och effektivitet av absorberbart kollagenmembran för att förhindra betydande benförlust efter GBR-procedur (Guided Bone Regeneration).
Den kliniska studien syftar till att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av den medicinska interventionsanordningen.
Den kliniska studien kommer att registrera upp till 50 patienter i åldern 18 år och äldre, som uppfyller specifika inklusions- och uteslutningskriterier utformade för att säkerställa patientsäkerhet och tillförlitlig datainsamling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pure Clinical
- Telefonnummer: + 48
- E-post: MDsafety@pureclinical.eu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (bland annat):
- Patienter över 18 år (båda könen) med full rättskapacitet som förstår behandlingen och undertecknar det informerade samtycket och som är medicinskt friska, förutom behandlat tillstånd.
Uteslutningskriterier (bland annat):
- Patienter med tandsjukdomar eller tillstånd (förutom behandlat tillstånd);
- Patienter med otillfredsställande munhygien;
- Patienter med alkohol, drogmissbruk, rökvanor, känd allergi mot kollagen;
- Patienter med svåra eller kroniska sjukdomar eller med systemisk inflammation och alla patienter som klassificeras som ohälsosamma;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
GBR-proceduren är en teknik som ofta används i samband med tandimplantat för att förbättra implantatets framgång och stabilitet.
Denna teknik involverar användning av barriärmembran för att skydda bentransplantatet eller defektstället från den snabba spridningen av omgivande mjuka vävnader.
I denna kliniska undersökning kommer resorberbart, kollagenmembran att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kollagenmembran - effektivitet och säkerhet.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Rester av kollagenmembranet, bildning av nya blodkärl och frånvaron av inflammation i histologiska resultat.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar och 6 månader efter intervention
|
Komplikationsfrekvens bedömd som förhållandet mellan patienter med någon komplikation till alla patienter.
|
7 dagar och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i bendimensioner
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter intervention
|
% förändring i horisontella bendimensioner vid tre subkresala nivåer bedömda via CBCT.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
VAS skala
Tidsram: På interventionsdagen och efter 1, 2, 3 dagar. Nöjdhet - på insatsdagen.
|
Skala VAS för smärta, svullnad, blödning.
VAS-skalan kommer att användas för att bedöma tillfredsställelsen av interventionen.
|
På interventionsdagen och efter 1, 2, 3 dagar. Nöjdhet - på insatsdagen.
|
|
Bedömning av kollagenmembranets säkerhet.
Tidsram: Från början till slutet.
|
Antal (S)AE.
|
Från början till slutet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PC-MD-CIP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .