RES-SAFE (Резорбция, безопасность и эффективность рассасывающейся коллагеновой мембраны)
21 августа 2024 г. обновлено: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Оценка резорбции, безопасности и эффективности рассасывающейся коллагеновой мембраны в предотвращении значительной потери костной массы после процедуры GBR (направленной регенерации кости).
Клиническое исследование направлено на оценку долгосрочной безопасности и эффективности интервенционного медицинского устройства.
В клиническом исследовании примут участие до 50 пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют определенным критериям включения и исключения, разработанным для обеспечения безопасности пациентов и надежного сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pure Clinical
- Номер телефона: + 48
- Электронная почта: MDsafety@pureclinical.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (среди прочих):
- Пациенты старше 18 лет (оба пола), обладающие полной дееспособностью, понимающие суть лечения и подписавшие информированное согласие, а также здоровые с медицинской точки зрения, за исключением состояния, проходившего лечение.
Критерии исключения (среди прочих):
- Пациенты со стоматологическими заболеваниями или состояниями (кроме пролеченного состояния);
- Пациенты с неудовлетворительной гигиеной полости рта;
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, психоактивными веществами, курением, известной аллергией на коллаген;
- Пациенты с тяжелыми или хроническими заболеваниями или с системным воспалением, а также все пациенты, отнесенные к категории нездоровых;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
|
Процедура GBR — это метод, который часто используется в сочетании с зубными имплантатами для повышения успеха и стабильности имплантата.
Этот метод предполагает использование барьерных мембран для защиты костного трансплантата или места дефекта от быстрого разрастания окружающих мягких тканей.
В этом клиническом исследовании будет использоваться рассасывающаяся коллагеновая мембрана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коллагеновых мембран – эффективность и безопасность.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Остатки коллагеновой мембраны, образование новых кровеносных сосудов, отсутствие воспаления в гистологических результатах.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 7 дней и 6 месяцев после вмешательства
|
Частоту осложнений оценивали как отношение больных с каким-либо осложнением ко всем больным.
|
7 дней и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение размеров кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
% изменения горизонтальных размеров кости на трех субкрестальных уровнях, оцененных с помощью КЛКТ.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала VAS
Временное ограничение: В день вмешательства и через 1, 2, 3 дня. Удовлетворение – в день вмешательства.
|
Шкала ВАШ для определения боли, отека, кровотечения.
Для оценки удовлетворенности вмешательством будет использоваться шкала VAS.
|
В день вмешательства и через 1, 2, 3 дня. Удовлетворение – в день вмешательства.
|
|
Оценка безопасности коллагеновых мембран.
Временное ограничение: От начала и до конца.
|
Количество (S)AE.
|
От начала и до конца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PC-MD-CIP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .