RES-SAFE(흡수성 콜라겐막의 흡수, 안전성, 효능)
2024년 8월 21일 업데이트: Hyundai Bioland Co., Ltd.
GBR(유도 뼈 재생) 시술 후 상당한 골 손실을 예방하는 데 있어서 흡수성 콜라겐 막의 흡수, 안전성 및 효능 평가.
임상 연구는 중재적 의료기기의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
임상 연구에는 환자 안전과 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 보장하기 위해 고안된 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 18세 이상 환자 최대 50명이 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pure Clinical
- 전화번호: + 48
- 이메일: MDsafety@pureclinical.eu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(기타):
- 치료에 대해 이해하고 동의서에 서명하며 치료된 상태를 제외하고 의학적으로 건강한 완전한 법적 능력을 갖춘 18세 이상(남녀 모두)의 환자.
제외 기준(기타):
- 치과 질환 또는 질환이 있는 환자(치료 중인 질환 제외)
- 구강 위생이 불만족스러운 환자;
- 알코올, 약물 남용, 흡연 습관, 콜라겐에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 중증 또는 만성 질환 또는 전신 염증이 있는 환자 및 건강에 해로운 것으로 분류된 모든 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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GBR 시술은 임플란트의 성공률과 안정성을 높이기 위해 치과 임플란트와 함께 자주 사용되는 기술입니다.
이 기술은 주변 연조직의 급속한 증식으로부터 뼈 이식편이나 결손 부위를 보호하기 위해 장벽막을 사용하는 것과 관련됩니다.
이 임상 연구에서는 흡수성 콜라겐 막이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 막의 평가 - 효능 및 안전성.
기간: 개입 후 6개월
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조직학적 결과에서 콜라겐 막의 잔존물, 새로운 혈관 형성 및 염증의 부재.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 발생률
기간: 개입 후 7일 및 6개월
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합병증 발생률은 모든 환자에 대한 합병증이 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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개입 후 7일 및 6개월
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뼈 크기의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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CBCT를 통해 평가된 세 가지 치골하 수준에서 수평 뼈 치수의 % 변화.
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기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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VAS 스케일
기간: 개입 당일 및 1, 2, 3일 후. 만족 - 개입 당일.
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통증, 부종, 출혈에 대한 VAS 규모를 조정하십시오.
VAS 척도는 개입 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 당일 및 1, 2, 3일 후. 만족 - 개입 당일.
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콜라겐 막의 평가 - 안전성.
기간: 처음부터 끝까지.
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(S)AE의 수.
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처음부터 끝까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PC-MD-CIP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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