RES-SAFE (Reabsorção, Segurança e Eficácia da Membrana Absorvível de Colágeno)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Avaliação da reabsorção, segurança e eficácia da membrana de colágeno absorvível na prevenção de perda óssea significativa após procedimento GBR (regeneração óssea guiada).
O estudo clínico visa avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo médico intervencionista.
O estudo clínico incluirá até 50 pacientes com 18 anos ou mais, que atendam a critérios específicos de inclusão e exclusão projetados para garantir a segurança do paciente e a coleta confiável de dados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pure Clinical
- Número de telefone: + 48
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (entre outros):
- Pacientes maiores de 18 anos (ambos os sexos) com plena capacidade legal, que compreendam o tratamento e assinem o consentimento informado e que sejam clinicamente saudáveis, exceto condição tratada.
Critérios de exclusão (entre outros):
- Pacientes com doenças ou condições dentárias (exceto condição tratada);
- Pacientes com higiene bucal insatisfatória;
- Pacientes com álcool, abuso de substâncias, hábitos tabágicos, alergia conhecida ao colágeno;
- Pacientes com doenças graves ou crônicas ou com inflamação sistêmica e todos os pacientes classificados como não saudáveis;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
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O procedimento GBR é uma técnica frequentemente usada em conjunto com implantes dentários para aumentar o sucesso e a estabilidade do implante.
Esta técnica envolve o uso de membranas de barreira para proteger o enxerto ósseo ou o local do defeito da rápida proliferação dos tecidos moles circundantes.
Nesta investigação clínica será utilizada membrana de colágeno reabsorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das membranas de colágeno – eficácia e segurança.
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Resquícios da membrana de colágeno, formação de novos vasos sanguíneos e ausência de inflamação nos resultados histológicos.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 7 dias e 6 meses após a intervenção
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Taxa de complicações avaliada como a proporção de pacientes com qualquer complicação para todos os pacientes.
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7 dias e 6 meses após a intervenção
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Mudança nas dimensões ósseas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a intervenção
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% de alteração nas dimensões ósseas horizontais em três níveis subcrestais avaliados por meio de TCFC.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala VAS
Prazo: No dia da intervenção e após 1, 2, 3 dias. Satisfação – no dia da intervenção.
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Escala VAS para dor, inchaço, sangramento.
A escala VAS será usada para avaliar a satisfação da intervenção.
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No dia da intervenção e após 1, 2, 3 dias. Satisfação – no dia da intervenção.
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Avaliação das membranas de colágeno – segurança.
Prazo: Do começo ao fim.
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Número de (S)EAs.
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Do começo ao fim.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PC-MD-CIP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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