RES-SAFE (Resorpcja, bezpieczeństwo i skuteczność wchłanialnej membrany kolagenowej)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Ocena resorpcji, bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnej błony kolagenowej w zapobieganiu znacznej utracie kości po procedurze GBR (kierowanej regeneracji kości).
Celem badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności interwencyjnego wyrobu medycznego.
Do badania klinicznego zostanie włączonych maksymalnie 50 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają określone kryteria włączenia i wyłączenia, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i rzetelnego gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pure Clinical
- Numer telefonu: + 48
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (między innymi):
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia (obie płci), posiadają pełną zdolność do czynności prawnych, rozumieją leczenie i podpisują świadomą zgodę oraz są zdrowi medycznie, z wyjątkiem stanu leczonego.
Kryteria wykluczenia (między innymi):
- Pacjenci z chorobami lub schorzeniami zębów (z wyjątkiem schorzeń leczonych);
- Pacjenci z niezadowalającą higieną jamy ustnej;
- Pacjenci nadużywający alkoholu, uzależniający się od substancji psychoaktywnych, palący papierosy, ze stwierdzoną alergią na kolagen;
- Pacjenci z chorobami ciężkimi, przewlekłymi lub z ogólnoustrojowym stanem zapalnym oraz wszyscy pacjenci sklasyfikowani jako niezdrowi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Procedura GBR to technika często stosowana w połączeniu z implantami dentystycznymi w celu zwiększenia powodzenia i stabilności implantu.
Technika ta polega na zastosowaniu błon barierowych w celu ochrony przeszczepu kości lub miejsca ubytku przed szybką proliferacją otaczających tkanek miękkich.
W tym badaniu klinicznym zostanie zastosowana wchłanialna membrana kolagenowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości błon kolagenowych - skuteczność i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pozostałości błony kolagenowej, powstawanie nowych naczyń krwionośnych i brak stanu zapalnego w wynikach histologicznych.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy po interwencji
|
Częstość powikłań oceniana jako stosunek pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami do wszystkich pacjentów.
|
7 dni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wymiarów kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
% zmiana w poziomych wymiarach kości na trzech poziomach podwyrostkowych oceniana za pomocą CBCT.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: W dniu interwencji i po 1, 2, 3 dniach. Satysfakcja - w dniu interwencji.
|
Skala VAS pod kątem bólu, obrzęku, krwawienia.
Do oceny satysfakcji z interwencji zostanie wykorzystana skala VAS.
|
W dniu interwencji i po 1, 2, 3 dniach. Satysfakcja - w dniu interwencji.
|
|
Ocena bezpieczeństwa błon kolagenowych.
Ramy czasowe: Od początku do końca.
|
Liczba (S)AE.
|
Od początku do końca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-MD-CIP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .